Рекомендации по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств (подготовлены при поддержке ФАС России)

1. Введение

Настоящие Рекомендации по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств1 (далее - Рекомендации) подготовлены юридической фирмой BRYAN CAVE LEIGHTON PAISNER (RUSSIA) LLP совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Ассоциацией европейского бизнеса (АЕБ), Ассоциацией российских фармацевтических производителей (АРФП), Союзом профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), членами которых являются более 100 крупнейших российских и международных фармацевтических компаний, осуществляющих производство, поставку и дистрибьюцию широкого ассортимента современных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, Ассоциацией коммуникационных агентств России (АКАР), объединяющей более 200 ведущих участников рынка коммерческих коммуникаций в Российской Федерации, а также Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), представляющей интересы 36 ведущих общественных организаций потребителей из России и стран СНГ. При разработке Рекомендаций в части лингвистических характеристик текста консультативную поддержку оказал Институт русского языка им. В.В. Виноградова РАН.

Рекомендации подготовлены при поддержке Федеральной антимонопольной службы России (ФАС России). По итогам обсуждения Рекомендаций с ФАС России, все комментарии ФАС России были учтены.

Рекомендации распространяются на рекламу для потребителей и не распространяются на рекламу для медицинских и фармацевтических работников (реклама в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях).

Рекомендации подготовлены на основе анализа практики ФАС России и судов по вопросам применения Закона о рекламе2.

При подготовке Рекомендаций была также учтена практика AIPM по рассмотрению этических споров по рекламе между ее членами на основании Кодекса надлежащей практики AIPM.

Цель подготовки Рекомендаций - формирование единообразной и непротиворечивой практики для того, чтобы избежать ошибок при подготовке рекламных материалов, а также снизить объем требуемого контроля и количество дел о нарушении рекламного законодательства.

Рекомендации подлежат исполнению ассоциациями и компаниями, которые их подписали. Рекомендации открыты для подписания любыми ассоциациями и компаниями. Рекомендации подписываются путем проставления подписи уполномоченного лица на листе, прилагаемом к настоящим Рекомендациям.

2. Недостоверные сведения о характеристиках товара. сообщение о свойствах препаратов, выходящих за пределы показаний в инструкциях по применению

2.1. Нормы закона

«Недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения: ... о любых характеристиках товара, в том числе о его природе, составе, способе и дате изготовления, назначении, потребительских свойствах, об условиях применения товара, о месте его происхождения, наличии сертификата соответствия или декларации о соответствии, знаков соответствия и знаков обращения на рынке, сроках службы, сроках годности товара» (пункт 2 части 3 статьи 5 Закона о рекламе).

«Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования» (часть 6 статьи 24 Закона о рекламе).

2.2. Предлагаемые рекомендации

2.2.1. Рекламные материалы о лекарственном препарате должны соответствовать утвержденной в установленном порядке инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (часть 2 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Информация о характеристиках терапевтического действия рекламируемого препарата, его лечебном эффекте, лечебных свойствах препарата, содержащаяся в рекламе, подтверждается одним из следующих документов:

1) инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, утвержденной в установленном порядке;

2) стандартами медицинской помощи, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации;

3) иными документами, утвержденными или согласованными Министерством здравоохранения Российской Федерации в пределах его компетенции.

2.2.2. Информация о характеристиках терапевтического действия рекламируемого препарата, его лечебном эффекте, лечебных свойствах препарата, содержащаяся в рекламе, также может подтверждаться иными документами и источниками, в том числе в электронном виде, в случае, если их содержание не противоречит инструкции по применению.

При рассмотрении дела по признакам нарушения законодательства о рекламе достоверность и актуальность данных документов доказывается рекламодателем.

2.2.3. В рекламе допустимо использовать общеупотребительные слова - синонимы указанных в инструкции показаний к применению (например, «насморк», «кашель», «простуда»), однако смысл таких слов не должен выходить за рамки инструкции.

При приведении в рекламе или письме рекламодателя ссылки на исследования или публикации необходимо указывать дату и источник соответствующей информации.

Реклама не должна сообщать о дополнительных показаниях к применению, дозах, режимах дозирования, популяциях пациентов, длительности терапии и содержать другие сведения, противоречащие инструкции по применению.

3. Некорректные сравнения и недостоверные преимущества

3.1. Нормы закона

«Недобросовестной признается реклама, которая: ... содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами» (пункт 1 части 2 статьи 5 Закона о рекламе).

«Недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения: ... о преимуществах рекламируемого товара перед находящимися в обороте товарами, которые произведены другими изготовителями или реализуются другими продавцами» (пункт 1 части 3 статьи 5 Закона о рекламе).

«Недобросовестной признается реклама, которая: ... порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица, в том числе конкурента» (пункт 2 части 2 статьи 5 Закона о рекламе).

3.2. Предлагаемые рекомендации

При использовании в рекламе сравнения одного лекарственного препарата с другим необходимо:

1) проводить сравнение по сопоставимым характеристикам (схожий состав, механизм действия, способ приема и т.д.) на основе точных и научно обоснованных данных и достоверных сведений;

2) не допускать высказываний, порочащих деловую репутацию конкурентов.

Допускается сравнение препаратов с одинаковыми зарегистрированными показаниями к применению (в том числе с различными международными непатентованными названиями (МНН)) при условии приведения четких и достоверных критериев сравнения в рекламном материале.

При необходимости рекламодатель предоставляет по запросу рекламораспространителя или продавца рекламы письмо, подтверждающее содержащуюся в рекламном материале информацию на дату запуска рекламы, а также документы, упомянутые в данном письме.

4. Гарантия эффективности

4.1. Нормы закона

«Реклама лекарственных средств не должна: ... гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий» (пункт 8 части 1 статьи 24 Закона о рекламе).

«В рекламе не допускаются указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий» (пункт 6 части 5 статьи 5 Закона о рекламе).

4.2. Предлагаемые рекомендации

4.2.1. В рекламе не допускается использование слов и выражений, которые указывают на гарантированное наступление конечного результата и не позволяют иного толкования.

Допускается указание в рекламе на терапевтические свойства лекарственных препаратов и эффект от их взаимодействия с организмом с использованием слов, словосочетаний и выражений, указывающих на процесс, а не на результат действия, при условии, что такие свойства соответствуют инструкции по применению рекламируемого препарата.

4.2.2. В качестве иллюстрации указанного подхода ниже приведен открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо и которые допустимо использовать в рекламе.

Во избежание формирования впечатления о гарантии эффективности использование слов и выражений из колонки «Допустимо» должно осуществляться с учетом общего контекста рекламного материала, в том числе других его элементов (визуальный ряд, аудиоряд, остальной текст и пр.).

Таб. 1. Открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо и которые допустимо использовать в рекламе

Недопустимо*	Допустимо*
* Само по себе использование указанных ниже слов и выражений не означает автоматически наличие или отсутствие в рекламе гарантии положительного действия. Каждый рекламный материал подлежит отдельному анализу с точки зрения совокупности всех его элементов и семантики текста.
Глаголы и глагольные формы (причастия, деепричастия) совершенного вида, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования (в том числе в составе словосочетаний с глаголами несовершенного вида).	Глаголы и глагольные формы (причастия, деепричастия) несовершенного вида, указывающие на процесс, а не на результат.
Отвечают на вопросы что сделать? что сделавший? что сделав? и т.п.	Отвечают на вопросы что делать? что делающий? что делая? и т. п.
Примеры: избавит, вылечит, победит, решит (проблему), уничтожит, устранит, снимет (боль, спазм и т.п.), восстановит, станет легче, излечит, помогает (излечить, вылечить, победить, уничтожить) и т.п.	Примеры: лечит, способствует лечению, помогая, помогает решать, защищает, помогает снимать, помогает восстанавливать, оказывает, восстанавливает, действует, воздействует (на симптомы и т.п.), борется, атакует и т.п.
Существительные, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования, а также словосочетания с этими словами (в том числе с глаголами «способствует», «помогает» и пр.).	Существительные и словосочетания с ними, не указывающие на неизбежное наступление результата.
Примеры: победа, излечение, полное избавление, решение проблемы, способствует излечению, помогает исцелению и т.п.	Примеры: причина, заболевание, симптомы (включая конкретные виды симптомов), проблема, процесс, лечение, действие, помогает освобождению, помогает (способствует) лечению, защита, помогает (способствует) восстановлению и т.п.
Наречия, указывающие на наступление конечного результата и не позволяющие иного толкования.	Наречия, указывающие на характеристику действия рекламируемого лекарственного средства, в том числе наречия в переносном значении.
Примеры: однозначно, непременно, неизбежно, гарантированно, навсегда, никогда и т.п.	Примеры: одновременно, бережно, существенно, несущественно, удобно, нежно, ласково, мягко и т.п.
	Метафоры. Примеры: бактерии быстрого реагирования, первая помощь и пр.
Наречия, указывающие на время или скорость действия препарата применительно к его лечебным свойствам и результату его действия.	Указание на время всасывания, распределения, выведения и на иные подобные характеристики препарата в секундах, минутах, часах и иных подобных единицах времени.
Примеры: быстро (за исключением фраз, приведенных в колонке «Допустимо»), медленно, продолжительно, стремительно, мгновенно, долго и т.п.	Примеры: в течение двух минут препарат начинает всасываться, быстро всасывается, распределяется (при условии наличия такой информации в инструкции) и т.п.
	Допускается также сравнение скорости всасывания, распределения, выведения и иных подобных характеристик различных препаратов, в том числе с использованием слова «быстрее» и пр. (при условии соблюдения требований о корректности и достоверности сравнения, см. раздел 3 Рекомендаций).
	Указание на показания к применению и свойства лекарственного препарата.
	Примеры: для снятия боли, направлен на лечение, обладает спазмолитическим эффектом/свойством, чтобы бороться с ..., чтобы снимать ..., против боли и т.п.

4.2.3. Демонстрация процесса достижения терапевтического эффекта сама по себе не является гарантией положительного действия и эффективности рекламируемого лекарственного препарата. Для оценки наличия или отсутствия гарантии положительного действия и эффективности рекламируемого лекарственного препарата следует учитывать общее содержание рекламного материала, в том числе аудио визуальный ряд.

В рекламных роликах о лекарственных средствах может использоваться типовой рекламный прием в виде демонстрации возможных симптомов заболевания, способов применения препарата и процесса достижения терапевтического эффекта при условии, что аудио визуальный ряд рекламного ролика не будет гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность и эффективность.

4.2.4. Использование в рекламе слов «быстро», «долго» и аналогичных им недопустимо в отношении характеристик терапевтического действия рекламируемого препарата, его лечебного эффекта, лечебных свойств препарата. В отношении иных, потребительских, характеристик препарата слова «быстро», «долго», «медленно» и пр. допустимы (например, «таблетка быстро растворяется на языке», «препарат долго хранится» и пр.).

5. Отсутствие части существенной информации о рекламируемом товаре

5.1. Нормы закона

«Не допускается реклама, в которой отсутствует часть существенной информации о рекламируемом товаре, об условиях его приобретения или использования, если при этом искажается смысл информации и вводятся в заблуждение потребители рекламы» (часть 7 статьи 5 Закона о рекламе).

5.2. Предлагаемые рекомендации

5.2.1. В сносках может быть приведена уточняющая информация, не меняющая смысл основного сообщения. Во избежание введения потребителей в заблуждение донесение части информации, имеющей существенное значение для корректного восприятия рекламы, мелким шрифтом или в сносках недопустимо. Такая информация должна быть отражена в основном сообщении рекламного материала. При этом под основным сообщением понимается письменное или устное сообщение, к которому в наибольшей степени привлекается внимание потребителей или в котором выражена основная мысль рекламы.

5.2.2. В целом количество и объем сносок в рекламных материалах следует сводить к разумному минимуму.

5.2.3. При формировании сносок необходимо учитывать следующие факторы (как по отдельности, так и в совокупности).

Сноски выполнены читаемым шрифтом, прочтение сносок возможно без использования дополнительных оптических средств, а в случае с рекламными роликами - также без остановки кадра. Сноски выполнены контрастным цветом (использованы не полутона, а полноценные цветовые оттенки, контрастирующие с основным цветом фона, при этом на читаемость сносок не должна влиять смена фона).

Сноски являются краткими и простыми для восприятия потребителями. Не допускается использование вытянутого и тонкого шрифта, существенно затрудняющего восприятие текста.

В рекламных роликах длительность показа сноски должна быть не менее длительности показа конкретного кадра, в рамках которого использована фраза или изображение, сопровождаемые данной сноской. Сноски должны быть такого размера, цвета и контрастности, чтобы они воспринимались потребителями при просмотре рекламы (с учетом характера рекламы - телевизионная, печатная и пр.).

Продолжительность и скорость произнесения любой информации в рамках устных сообщений (в том числе в рекламе на радио) должна позволять потребителю воспринять их суть.

6. Реклама не должна способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования

6.1. Нормы закона

«Реклама лекарственных средств не должна: ... способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования» (пункт 6 части 1 статьи 24 Закона о рекламе).

«Требования пункта 6 части 1 настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний» (часть 2 статьи 24 Закона о рекламе).

6.2. Предлагаемые рекомендации

Реклама лекарственных препаратов не должна создавать впечатление необходимости их применения здоровыми людьми, за исключением рекламы лекарственных препаратов, применяемых исключительно в целях профилактики, что должно подтверждаться инструкцией по медицинскому применению.

При рекламировании лекарственных препаратов, предназначенных согласно инструкции по медицинскому применению как для профилактики заболеваний, так и для их лечения, необходимо, чтобы реклама содержала соответствующую информацию, то есть сообщалось, что рекламируемый лекарственный препарат предназначен как для лечения заболевания, так и для его профилактики (например, размещая предупредительную надпись об этом). При этом указание на профилактические свойства не является обязательным в случае рекламирования исключительно лечебных свойств препаратов без ссылки на их предназначение для профилактики заболеваний.

В рекламе допустимо использование достоверных статистических данных и информационных заявлений признанных международных и российских организаций с указанием источника этих данных (при условии отсутствия каких-либо дополнительных утверждений о необходимости приема препарата здоровыми людьми), в том случае, если препарат согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению может применяться для профилактики того или иного заболевания или дефицитного состояния (примеры некорректного утверждения: «всем следует принимать», «у очень многих часто возникает»).

7. Предположения о наличии заболеваний

7.1. Нормы закона

«Реклама лекарственных средств не должна: ... содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья» (пункт 5 части 1 статьи 24 Закона о рекламе).

7.2. Предлагаемые рекомендации

В рекламу не следует включать перечисление симптомов с дальнейшим утверждением или конкретным предположением о наличии заболеваний у потребителя, а также фраз, содержащих обращение к неопределенному круг лиц с вопросом / предположением о наличии заболевания / симптомов заболевания (например, «Кашляете?», «Чихаете?», «Головная боль?», «Кажется, вы заболеваете», «Вы больны гриппом» и др.).

Не допускается также простое предположение о наличии конкретного заболевания без перечисления его симптомов (например, «У вас простуда»).

При этом допустимо указывать в рекламе симптомы, соответствующие инструкциям по применению, при которых применяется рекламируемый препарат, например: «при кашле ...», «при насморке...», «при боли в горле...», а также фразы, содержащие информацию о цели / намерении облегчить симптом, например: «чтобы кашель прошел ...», «чтобы снять заложенность в носу ...».

Допустимо делать утверждения или предположения о наличии заболевания или иного расстройства здоровья без обращения к определенной группе лиц / человеку, когда утверждения, предположения или вопросы явно относятся к герою рекламного ролика.

Не рекомендуется использовать имя, фамилию или отчество человека в рекламе лекарственных препаратов от заболеваний, реклама которых способна вызвать насмешки над людьми с таким именем, фамилией или отчеством.

8. Использование в рекламе образов медицинских и фармацевтических работников

8.1. Нормы закона

«В рекламе не допускается: ... использование образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением такого использования в рекламе медицинских услуг, средств личной гигиены, в рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники, в рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, в рекламе, размещенной в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников» (пункт 4 части 5 статьи 5 Закона о рекламе).

8.2. Предлагаемые рекомендации

В рекламу не следует включать какие-либо отсылки к образу врача или фармацевта, будь то словесные или изобразительные, основанные на реалистичном изображении образа или на его условном изображении, например, средствами живописи или мультипликации, в том числе в образе сказочного героя.

9. Суррогатная реклама3

9.1. Нормы закона

«Недобросовестной признается реклама, которая: ... представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара, товарный знак или знак обслуживания которого тождествен или сходен до степени смешения с товарным знаком или знаком обслуживания товара, в отношении рекламы которого установлены соответствующие требования и ограничения, а также под видом рекламы изготовителя или продавца такого товара» (пункт 3 части 2 статьи 5 Закона о рекламе);

«Специальные требования и ограничения, установленные настоящим Федеральным законом в отношении рекламы отдельных видов товаров, распространяются также на рекламу средств индивидуализации таких товаров, их изготовителей или продавцов, за исключением случая, если реклама средств индивидуализации отдельного товара, его изготовителя или продавца явно не относится к товару, в отношении рекламы которого настоящим Федеральным законом установлены специальные требования и ограничения (часть 4 статьи 2 Закона о рекламе).

9.2. Предлагаемые рекомендации

Суррогатная реклама рецептурных препаратов недопустима. Направленность на рекламирование именно безрецептурного препарата должна явно и очевидно следовать из рекламного материала (с учетом текстового или голосового сообщения, а также сюжета, видеоряда и иных элементов).

Допускается реклама безрецептурного препарата при условии, что при просмотре рекламы создается общее впечатление, что она направлена на рекламирование именно безрецептурного препарата, в том числе путем четкого указания на то, что рекламируемый препарат является безрецептурным, либо путем указания на МНН, форму выпуска, дозировку и прочие аспекты, которые отличают данный безрецептурный препарат от рецептурного.

10. Предупреждение о противопоказаниях, необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалиста

10.1. Нормы закона

«Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов...» (часть 7 статьи 24 Закона о рекламе).

Положения указанной статьи также содержат требования к продолжительности такого вида предупреждений:

Вид рекламы	Требования к предупреждениям
Радиопрограммы	Не менее 3 секунд
Телепрограммы и при кино- и видеообслуживании	Не менее 5 секунд Не менее 7% площади кадра
Другие способы распространения рекламы	Не менее 5% рекламной площади

Требования о наличии предупреждения не применяются к рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и к иной рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

10.2. Предлагаемые рекомендации

Предупреждение о наличии противопоказаний к применению и использованию лекарственного препарата, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов (часть 7 статьи 24 Закона о рекламе) необходимо указывать в рекламе независимо от формы ее изложения. При этом соответствующая надпись выполняется читаемым шрифтом, с использованием контрастного цвета, а ее прочтение должно быть возможно без использования дополнительных оптических средств, а в случае с рекламными роликами - также без остановки кадра.

В случае размещения рекламных видеороликов в сети Интернет к предпреждениям в таких роликах предъявляются требования к продолжительности и размеру предупреждений в телепрограммах (не менее 5 секунд, не менее 7% площади кадра). К остальным видам рекламы лекарственных средств в сети Интернет предъявляются аналогичные требования, предъявляемые к другим способам распространения рекламы (предупреждения должны занимать не менее 5% рекламной площади).

11. Непристойные и оскорбительные образы

11.1. Нормы закона

«В рекламе не допускается использование бранных слов, непристойных и оскорбительных образов, сравнений и выражений, в том числе в отношении пола, расы, национальности, профессии, социальной категории, возраста, языка человека и гражданина, официальных государственных символов (флагов, гербов, гимнов), религиозных символов, объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации, а также объектов культурного наследия, включенных в Список всемирного наследия» (часть 6 статьи 5 Закона о рекламе).

11.2. Предлагаемые рекомендации

В рекламе лекарственных средств необходимо воздержаться от использования прямо и косвенно непристойных изображений и словосочетаний, в том числе в тех случаях, когда непристойность возникает в силу двоякого восприятия.

Реклама должна учитывать культурологические и религиозные особенности мест, где она будет распространяться, а также близость мест размещения рекламы к учреждениям культуры, медицинским учреждениям, религиозным объектам, образовательным учреждениям, объектам культа, кладбищам и пр.

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM)		В.Г. Шипков
Ассоциация Европейского Бизнеса (АЕБ)		Ф. Шауфф
Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП)		В.А. Дмитриев
Союз профессиональных Фармацевтических организаций (СПФО)		Л.В. Титова
Ассоциация коммуникационных агентств России (АКАР)		С.Л. Пискарев
Международная конфедерация обществ потребителей (КонфОП)		Д.Д. Янин

Подписи организаций, присоединившихся к рекомендациям по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств:

№ п/п	Наименование организации	ФИО представителя и основание полномочий	Дата подписания	Подпись

№ п/п	Наименование организации	ФИО представителя и основание полномочии	Дата подписания	Подпись

-----------------------------

1 Здесь и далее под безрецептурными лекарственными средствами понимаются лекарственные средства, которые отпускаются без рецептов. Здесь и далее термины «лекарственные средства», «лекарственные препараты» и «препараты» используются как синонимы.

2 Здесь и далее под «Законом о рекламе» понимается Федеральный закон от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе».

3 Здесь и далее под суррогатной рекламой понимается реклама запрещенного к рекламированию товара через рекламу другого объекта.