Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 июня 2016 г. N 01И-1154/16 "Взамен письма Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1094/16"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1094/16 сообщает, что на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора выявлено обращение незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "Аэросервис", Россия, представляющих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении:

- "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" А150";

- "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" A310".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9451-001-97094752-2010 вариантов исполнения с производительностью 150 и 310 на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: "ТИОН-А" и "ТИОН-В", производства ООО "Аэросервис", 630099, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Максима Горького, д. 14.

Письмо Росздравнадзора от 02.06.2016 N 01И-1094/16 следует считать утратившим силу.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).