(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 января 2015 г. № 01И-70/15 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные» серии 240513, на упаковках которого указан производитель ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия). О приостановлении реализации указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.10.2014 № 01И-1620/14.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 23 января 2015 г. № 01И-70/15
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные» серии 240513:
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: - пробирка | - пробирки из одинакового стекла толщиной 1,23-1,24 мм и имеют внешний диаметр 16,61-16,62 мм | - пробирки из более тонкого стекла толщиной от 0,9 мм и имеют внешний диаметр от 16,06 мм |
| - маркировка нанесена стойкой белой матовой краской с четким оттиском всех реквизитов | - маркировка нанесена нестойкой металлизированной краской «серебро» с нечетким размытым или отсутствующим оттиском | |
| - инструкция по медицинскому применению | - размер 104x144 мм | - размер 74x105 мм |
| - абзацы не имеют «красных строк» | - все абзацы напечатаны с «красной» строки | |
| - регистрационный номер в редакции: «ЛС-000053» | - регистрационный номер в редакции: «ЛС-000053 от 23.03.2005» | |
| - раздел «Противопоказания» на лицевой стороне инструкции | - раздел «Противопоказания» перенесен на оборотную сторону инструкции | |
| - раздел «Форма выпуска» изложен подробно, в соответствии с требованиями ФСП по разделу «Упаковка» с описанием первичной, вторичной и групповой упаковки | - раздел «Форма выпуска» изложен кратко, в редакции: «Порошок по 3 г или 5 г в стеклянной пробирке» | |
| - раздел «Условия хранения» представлен в редакции: «Список IV, прекурсор ПККН. В сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!» | - раздел «Условия хранения» представлен в редакции: «В сухом и недоступном для детей месте.» | |
| - раздел «Условия отпуска из аптек» представлен в редакции: «Без рецепта» | - раздел «Условия отпуска из аптек» представлен в редакции: «Отпускается без рецепта» | |
| - в разделе «Производитель/Организация, принимающая претензии» указан адрес электронной почты | - в разделе «Производитель» отсутствует адрес электронной почты | |
| Маркировка: | В соответствии с утвержденным макетом: наличие пробела между цифрой «25» и обозначением «°С» в реквизите условия хранения «25°С» | Нет пробела между цифрой «25» и обозначением «°С» в реквизите условия хранения «25°С» |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Калия перманганат" 3 г серии 240513, производитель ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
