Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 марта 2014 г. N 01И-346/14 "Об отзыве производителем медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Медтроник" сообщает об отзыве производителем медицинского изделия.

"Проводник проволочный супержесткий Archer различных типоразмеров", модели; ARCSJ200W, ARCSJ260W, производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12351 от 28.06.2012, срок действия не ограничен.

Отзыв медицинского изделия обусловлен причиной потенциального изгиба и перелома в месте спайки проксимального окончания внешней спиральной оплетки во время использования in-vivo.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).