Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 марта 2012 г. N 04И-217/12 "О необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений, предоставленных БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", информирует о необходимости изъятия лекарственного препарата "*, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)" серии В3407В01/В2016, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд", произведено "Дженентек Инк.", США, выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ГУП ВО "Воронежфармация", Воронежская область.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие маркировку картонной пачки, отличающуюся от приведенной в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку маркировки имеющихся в наличии вторичных упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 29 марта 2012 г. N 04И-217/12

Дизайн вторичной упаковки лекарственного препарата "*, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон) (в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во флаконе 20 мл)" серии В3407В01/В2016, который официально утвержден в составе регистрационного досье в Российской Федерации:

См. графический объект "Дизайн вторичной упаковки лекарственного препарата "Герцептин(R)""

Рис.1.png “Дизайн вторичной упаковки лекарственного препарата "Герцептин(R)"”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 марта 2012 г. N 04И-217/12 "О необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата"

Текст письма официально опубликован не был