Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении требований к комплектации аптечки и укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне" (подготовлен Минздравом России 02.05.2024)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 5 статьи 31 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подпунктом 5.2.12 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые требования к комплектации аптечки и укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2024 г. N ____

Требования к комплектации аптечки и комплекта для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне

1. Аптечка для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне (далее - аптечка) комплектуется следующими медицинскими изделиями:

2. Аптечка комплектуется следующими лекарственными препаратами для медицинского применения:

3. Количество лекарственных препаратов для медицинского применения, которыми комплектуется аптечка дополнительная, должно быть не менее одной первичной упаковки или вторичной (потребительской) упаковки без изъятия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

4. Аптечка комплектуется следующими изделиями:

5. При комплектации аптечки допускается комплектация:

одного медицинского изделия из числа включенных соответственно в подпункты 4, 12 и 14 пункта 1 настоящих требований;

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа указанных включенных соответственно в подпункты 1-3 и 5-8, пункта 1 настоящих требований.

6. Укладка для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне (далее - комплект) комплектуется следующими медицинскими изделиями:

7. Укладка комплектуется следующими лекарственными препаратами для медицинского применения:

8. Количество лекарственных препаратов для медицинского применения, которыми комплектуется укладка, должно быть не менее одной первичной упаковки или вторичной (потребительской) упаковки без изъятия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

9. Укладка комплектуется следующими изделиями:

10. При комплектации укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на воздушном судне допускается комплектация:

одного медицинского изделия из числа включенных соответственно в подпункты 3, 5, 7, 9-15, 21 и 29 пункта 6 настоящих требований;

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа указанных включенных соответственно в подпункты 1, 2, 16 -20, 22, 23, 25, 27 и 28 пункта 6 настоящих требований.

12. Аптечки и укладки подлежат комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/,

12 июля 2016 г.)*(2), или Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, или особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430, которые действуют до 1 января 2025 г., или особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, которые действуют до 1 января 2025 г.

13. Аптечки и укладки подлежат комплектации лекарственными препаратами для медицинского применения, зарегистрированными в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) или Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

-------------------------------------------

*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г. регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225) (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий).

*(2) С изменениями, внесенными Решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 144, от 19 мая 2022 г. N 84, от 30 марта 2023 г. N 50. Вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе". Вступил в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.