Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении форм выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт" (подготовлен Минздравом России 09.04.2024)

Досье на проект

В соответствии с абзацем вторым пункта 78 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385, приказываю:

1. Утвердить прилагаемую форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 202_ г. N _____

Форма

Выписка из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт по состоянию на "___" _________ _____ г.

1. Наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт): __________________________________________________________________.

2. Торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено): ________________________________.

3. Тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный): ________________________.

4. Дата предоставления разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта (далее - разрешение): ______________________________________________________.

5. Регистрационный номер разрешения: ________________________.

6. Наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение: _______________________________________________________.

7. Место нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение: __________________________________________.

8. Идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации, которой предоставлено разрешение: _______________________.

9. Место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _______________________________________________.

10. Показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _______________________________________________.

11. Противопоказания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _______________________________.

12. Наименование работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, относящихся к заявленной сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _______________________________________________.

13. Дата (даты) подтверждения разрешения (указываются даты всех подтверждений разрешения): ____________________.

14. Дата (даты) внесения изменений в реестровую запись (указываются сведения о каждом случае внесения изменений): _____________.

15. Сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение (указываются сведения о каждом случае внесения изменений): __________________________________________________________________.

16. Дата отмены разрешения: __________________________________.

Выписка носит информационный характер, после ее составления в реестр разрешений могли быть внесены изменения.

_____________________

(усиленная квалифицированная электронная подпись

уполномоченного лица Министерства здравоохранения

Российской Федерации)