Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 14.03.2024)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с подпунктами "г", "д", "е" и "ж" пункта 4, пунктом 14, подпунктом "б" пункта 22 Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", пунктами ______постановления Правительства Российской Федерации от ______ N _____ "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, которые признаются утратившими силу.
2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1, 3, 7-8 перечня приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного настоящим приказом (далее - перечень), которые вступают в силу с 1 сентября 2024 г., и пункта 2 перечня, который вступает в силу с 1 января 2025 г.
Министр | М.А. Мурашко |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2024 г. N______
Перечень приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации, которые признаются утратившими силу
1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2015 г. N 930н "Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2016 г., регистрационный N 41442).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 мая 2016 г. N 320н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 августа 2016 г., регистрационный N 43108).
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2016 г. N 429н "Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 ноября 2016 г, регистрационный N 44246).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2016 г. N 538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2016 г., регистрационный N 43291).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 октября 2016 г., регистрационный N 43959).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н "О внесении изменений в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 июня 2020 г. N 561н "О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2020 г., регистрационный N 59664).
Обзор документа
В России вводится электронная регистрация лекарств. В связи с этим предложено признать утратившими силу приказы Минздрава, которым установлены:
- объем информации для формирования раздела клинической документации при регистрации орфанного препарата;
- форма регистрационного удостоверения;
- правила выбора наименований лекарств;
- перечень наименований лекарственных форм;
- требования к инструкции по медицинскому применению;
- порядок формирования регистрационного досье.