Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 14.03.2024)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.157 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18300).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 01 января 2025 г.

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _________ г. N _______

Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Министерство здравоохранения Российской Федерации ведёт реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Реестр, клиническое исследование, лекарственный препарат) с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой тайне в государственной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств" в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" grls.rosminzdrav.ru (далее - ГИС "ГРЛС")*(1).

2. Реестр содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, с указанием цели или целей проведения клинического исследования лекарственного препарата.

3. Реестр ведется в электронном виде путем внесения реестровых записей.

4. Реестровая запись содержит следующую информацию:

1) номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о клиническом исследовании;

2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования;

3) дата и номер заявления о выдаче разрешения на проведение клинического исследования;

4) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования;

5) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);

6) наименование лекарственного препарата;

7) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата;

8) идентификационный номер, дата и наименование протокола клинического исследования;

9) цель клинического исследования;

10) фаза клинического исследования;

11) наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;

12) сроки проведения клинического исследования;

13) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании;

14) текущее состояние клинического исследования (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).

5. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется автоматически в случае:

1) принятия Минздравом России решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования;

2) получения в личный кабинет Минздрава России от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования (далее - заявитель) сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью в государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система).

6. Уведомление о внесении в Реестр реестровой записи об изменении текущего состояния клинического исследования направляются автоматически в личный кабинет заявителя в единой системе.

7. Ведение Реестра осуществляется осуществляются в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".

8. В целях защиты информации, содержащейся в сообщениях, Минздравом России не реже одного раза в день формируются резервные копии сообщений. Хранение резервных копий осуществляется на отдельных (размещенных вне информационной системы) средствах хранения резервных копий и в помещениях, специально предназначенных для хранения резервных копий информации, которые исключают воздействие внешних факторов на хранимую информацию.

9. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и размещаются Минздравом России на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" minzdrav.gov.ru.

-------------------------------------------

*(1) Подпункт 5.2.157 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608.