(1).jpg)
Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" такого сообщения" (подготовлен Минздравом России 14.03.2024)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии с частями 7 и 9 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.160 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить:
форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 703н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2010 г., регистрационный N 18411).
| Министр | М.А. Мурашко |
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _________ г. N _______
Форма
Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - клиническое исследование, лекарственный препарат):________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
| Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | " " 20 г. N |
|---|
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование (далее - медицинская организация), и об организации, получившей разрешение уполномоченного
федерального органа исполнительной власти на организацию проведения такого исследования (далее - организатор клинического исследования):
| Наименование и юридический адрес медицинской организации: | |
|---|---|
| Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя медицинской организации: | |
| Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования и срок его действия: | |
| Наименование и адрес организатора клинического исследования: |
Описание клинического исследования:
| Клинические исследования с целью регистрации лекарственного препарата | Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата | Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата |
|---|---|---|---|---|
| Наименование лекарственного препарата: | |
|---|---|
| Форма выпуска лекарственного препарата: | |
| Дозировка лекарственного препарата: | |
| Способ введения лекарственного препарата: | |
| Состав лекарственного препарата: | |
| Идентификационный номер, наименование и дата протокола клинического исследования: |
| Цель клинического исследования: | ||
|---|---|---|
| 1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости его здоровыми добровольцами, за исключением такого исследования лекарственного препарата, произведенного за пределами Российской Федерации | Да | Нет |
| 2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическим лекарственным препаратом здоровых добровольцев | Да | Нет |
| 3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев | Да | Нет |
| 4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата | Да | Нет |
| Сроки проведения клинического исследования: | ||
| Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании: | ||
| Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению: | ||
Данные исследователя:
| Исследователь: | Фамилия, имя, отчество (при наличии): | |
|---|---|---|
| Место работы: | ||
| Занимаемая должность: | ||
| Специальность: | ||
| Стаж работы по программам клинических исследований: | ||
| Перечень клинических исследований, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия) | ||
| Соисследователи: | Фамилия, имя, отчество (при наличии): | |
| Место работы: | ||
| Занимаемая должность: | ||
| Специальность: | ||
| Стаж работы по программам клинических исследований: | ||
| Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия) |
Результат клинического исследования:
| Завершение клинического исследования | Приостановление клинического исследования | Прекращение клинического исследования |
|---|---|---|
| Влияние на оценку результатов завершения, приостановления или прекращения клинического исследования: | ||
Дата завершения клинического исследования:
" " 20 г.
| Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования: | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Безопасность | Низкая эффективность | Исследование не началось | Другое | |||
| Да | Нет | Да | Нет | Да | Нет | |
| Общая оценка результатов клинического исследования: | ||||||
| Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата: | ||||||
| Предполагаемые дальнейшие действия: | ||||||
| Сокращенный отчёт о клиническом исследовании | |
|---|---|
| Дизайн исследования | |
| Результат исследования | |
| Исследователь | __________подпись | ___________________ фамилия, имя, отчество (при наличии) | __________ дата |
|---|---|---|---|
| Соисследователи | __________подпись | ___________________ фамилия, имя, отчество (при наличии) | __________ дата |
| Руководитель медицинской организации М.П. и (или) | __________подпись | ___________________ фамилия, имя, отчество (при наличии) | __________ дата |
| Руководитель организации, получившей разрешение на проведение клинического исследования М.П. | __________подпись | ___________________ фамилия, имя, отчество (при наличии) | дата |
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от _________ г. N _______
Порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает в электронной форме и одновременно опубликовывает с соблюдением ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой тайне на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" minzdrav.gov.ru (далее - официальный сайт) сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - сообщения) в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения*(1).
2. Размещение сообщений на официальном сайте осуществляются в соответствии с требованиями Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", обеспечивающими целостность, доступность и достоверность информации.
3. В целях защиты информации, содержащейся в сообщениях, Минздравом России не реже одного раза в день формируются резервные копии сообщений (далее - резервные копии). Хранение резервных копий осуществляется на отдельных (размещенных вне информационной системы) средствах хранения резервных копий и в помещениях, специально предназначенных для хранения резервных копий, которые исключают воздействие внешних факторов на хранимые резервные копии.
-------------------------------------------
*(1) Часть 9 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Обзор документа
Предложена новая форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Минздрав будет размещать в электронной форме и одновременно публиковать на своем сайте сообщения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня их получения.
Для защиты информации, содержащейся в сообщениях, Минздрав будет не реже раза в день формировать резервные копии.
