Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области клинической лабораторной диагностики с высшим образованием" (подготовлен Минтрудом России 22.11.2017)

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области клинической лабораторной диагностики с высшим образованием" (подготовлен Минтрудом России 22.11.2017)

5 декабря 2017

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист в области клинической лабораторной диагностики с высшим образованием".

Министр

М.А. Топилин

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Специалист в области клинической лабораторной диагностики с высшим образованием


Регистрационный номер

I. Общие сведения

Осуществление медицинской деятельности в области клинической лабораторной диагностики
(наименование вида профессиональной деятельности)				Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Клинико-лабораторное обеспечение медицинской помощи
Группа занятий:
1342	Руководители служб в сфере здравоохранения	2212	Врачи-специалисты
2269	Специалисты в области здравоохранения, не входящие в другие группы
(код ОКЗ*(1))	(наименование)	(код ОКЗ)	(наименование)
Отнесение к видам экономической деятельности:
86.10	Деятельность больничных организаций
86.22	Специальная врачебная практика
86.90	Деятельность в области медицины прочая
(код ОКВЭД*(2))	(наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции			Трудовые функции
код	наименование	уровень квалификации	наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
А	Выполнение, организация и аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований	7	Организация контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах	А/01.7	7
			Освоение и внедрение новых методов клинических лабораторных исследований и медицинского оборудования, предназначенного для их выполнения	А/02.7	7
			Выполнение высокотехнологичных клинических лабораторных исследований	А/03.7	7
			Внутрилабораторная валидация результатов клинических лабораторных исследований	А/04.7	7
			Организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории	А/05.7	7
В	Консультативно-диагностическое обеспечение клинических лабораторных исследований	8	Консультативное обеспечение лечебно-диагностического процесса в части клинических лабораторных исследований	В/01.8	8
			Организационно-методическое обеспечение лабораторного процесса	В/02.8	8
			Выполнение экспертных клинических лабораторных исследований	В/03.8	8
			Организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории	В/04.8	8
			Формулирование заключения по результатам клинических лабораторных исследований	В/05.8	8
			Оказание медицинской помощи пациентам в экстренной форме	В/06.8	8
С	Организация работы и управление медицинской лабораторией	8	Организация работы медицинской лаборатории	С/01.8	8
			Управление качеством в медицинской лаборатории	С/02.8	8
			Планирование и прогнозирование деятельности медицинской лаборатории	С/03.8	8

III.Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование	Выполнение, организация и аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований	Код	А	Уровень квалификации	7

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей3	Биолог Химик-эксперт медицинской организации Врач-лаборант*(3)

Требования к образованию и обучению	Биолог, врач-бактериолог: Высшее образование - специалитет или магистратура по одной из специальностей "Биология", "Биохимия", "Биофизика" "Генетика", "Микробиология", "Фармация" Химик-эксперт медицинской организации: Высшее образование - специалитет или магистратура по одной из специальностей "Биология", "Химия", "Фармация" Врач-лаборант: Высшее образование по другим специальностям для специалистов, принятых на работу до 1 октября 1999 года3 Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации для биологов/врачей-лаборантов в соответствии с направлением профессиональной деятельности в должности*(4)
Требования к опыту практической работы	-
Особые условия допуска к работе	Удостоверение о повышении квалификации (для биологов, химиков-экспертов медицинской организации, врачей-лаборантов 3) и (или) свидетельство об аккредитации специалиста Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных действующим законодательством Российской Федерации.
Другие характеристики	С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий - дополнительное профессиональное образование: - программы повышения квалификации - формирование профессиональных навыков через наставничество - стажировка - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары) - тренинги в симуляционных центрах - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах и других образовательных мероприятиях. Знание трудового законодательства, основ охраны здоровья граждан, программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи
Дополнительные характеристики
Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	2131	Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
ОКЗ	2269	Специалисты в области здравоохранения, не входящие в другие группы
ЕКС	-	Биолог Врач-лаборант3 Химик-эксперт медицинской организации
ОКПДТР	20321 20449 27392	Биолог Врач-лаборант Химик
ОКСО	3.31.08.30	Генетика
	-	Микробиология
	1.06.03.02	Биология
	-	Биохимия
	-	Биофизика
	3.33.05.01	Фармация
	1.04.03.01	Химия

3.1.1. Трудовая функция
Наименование	Организация контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах	Код	А/01.7	Уровень (подуровень) квалификации	7

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Организация и проведение контроля качества химико-микроскопических, гематологических, цитологических, биохимических, коагулологических, иммунологических, иммуногематологических, химико-токсикологических, для проведения терапевтического лекарственного мониторинга, молекулярно-биологических, генетических, микробиологических, в том числе бактериологических, паразитологических и вирусологических, исследований (далее - клинических лабораторных исследований 7) на преаналитическом этапе
	Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на аналитическом этапе, включая внутрилабораторный и внешний контроль качества
	Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на постаналитическом этапе
	Разработка методических указаний (стандартных операционных процедур) по обеспечению качества клинических лабораторных исследований на всех этапах
	Ведение документации, связанной с проведением контроля качества исследований
Необходимые умения	Организовывать и проводить контроль качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах
	Разрабатывать стандартные операционные процедуры по контролю качества клинических лабораторных исследований
	Интерпретировать результаты внутрилабораторного и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований
Необходимые знания	Правила проведения и критерии качества преаналитического этапа, включая правильность взятия и оценку качества биоматериала
	Правила проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества на аналитическом этапе, методы оценки результатов
	Принципы оценки качества постаналитического этапа
	Стандарты в области качества клинических лабораторных исследований
	Принципы разработки стандартных операционных процедур в области контроля качества клинических лабораторных исследований
Другие характеристики	-

3.1.2. Трудовая функция
Наименование	Освоение и внедрение новых методов клинических лабораторных исследований медицинского оборудования, предназначенного для их выполнения	Код	А/02.7	Уровень (подуровень) квалификации	7

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Освоение новых методов клинических лабораторных исследований
	Внедрение нового лабораторного оборудования
	Разработка стандартных операционных процедур по новым методам клинических лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования
	Экспериментальная проверка / установление характеристик клинических лабораторных методов (оценка прецизионности, правильности, линейности, определение локальных референтных интервалов)
	Проверка и при необходимости корректировка клинических лабораторных результатов
	Составление рекомендаций для персонала клинических отделений и для пациентов по правилам сбора, доставки и хранения биологического материала
Необходимые умения	Обеспечивать требуемые условия на рабочем месте для внедрения нового лабораторного оборудования и выполнения новых видов клинических лабораторных исследований
	Организовывать и проводить контроль качества новых методов клинических лабораторных исследований
	Разрабатывать стандартные операционные процедуры по новым методам клинических лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования
	Оценивать прецизионность и правильность методики
	Проверять линейность методики
	Рассчитывать референтный интервал лабораторного показателя
Необходимые знания	Основные принципы и методики осваиваемых клинических лабораторных исследований
	Аналитические характеристики клинических лабораторных методов (прецизионность, правильность, специфичность, чувствительность) и их определение
	Методы расчета референтных интервалов лабораторных показателей
	Аналитические характеристики внедряемого лабораторного оборудования
Другие характеристики	-

3.1.3. Трудовая функция
Наименование	Выполнение высокотехнологичных клинических лабораторных исследований	Код	А/03.7	Уровень (подуровень) квалификации	7

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Проведение клинических лабораторных исследований с использованием новейших образцов технологического оборудования, технологических процессов и технологий, для выполнения которых требуется высококвалифицированный, специально подготовленный персонал (высокотехнологичные услуги 8), и формулировкой лабораторного заключения по профилю медицинской организации - химико-микроскопических, гематологических, цитологических, биохимических, коагулологических, иммунологических, иммуногематологических, химико-токсикологических, для проведения терапевтического лекарственного мониторинга, молекулярно-биологических, генетических, микробиологических, в том числе бактериологических, паразитологических и вирусологических исследований.
Трудовые действия	Проведение контроля качества высокотехнологичных клинических лабораторных исследований
	Разработка и применение стандартных операционных процедур по высокотехнологичным клиническим лабораторным исследованиям
	Ведение медицинской документации, в том числе в электронном виде
	Подготовка отчетов о своей деятельности, включая выполнение высокотехнологичных исследований
Необходимые умения	Выполнять высокотехнологичные клинические лабораторные исследования и проводить контроль их качества
	Разрабатывать стандартные операционные процедуры по клиническим лабораторным исследованиям
	Оценивать результаты контроля качества клинических лабораторных исследований
	Заполнять медицинскую документацию, в том числе в электронном виде
	Составлять отчеты о проведенных исследованиях по необходимой форме
Необходимые знания	Принципы высокотехнологичных методов, применяемых в лаборатории: химико-микроскопических, гематологических, цитологических, биохимических, коагулологических, иммунологических, иммуногематологических, химико-токсикологических, для проведения терапевтического лекарственного мониторинга, молекулярно-биологических, генетических, микробиологических, в том числе бактериологических, паразитологических и вирусологических исследований.
	Аналитические характеристики высокотехнологичных лабораторных методов и их обеспечение
	Методы контроля качества высокотехнологичных лабораторных исследований и оценка их результатов
	Правила оформления медицинской документации, в том числе в электронном виде
Другие характеристики	-

3.1.4. Трудовая функция
Наименование	Внутрилабораторная валидация результатов клинических лабораторных исследований	Код	А/04.7	Уровень (подуровень) квалификации	7

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Соотнесение результатов клинических лабораторных исследований с референтными интервалами
	Оценка влияния непатологической и патологической вариации на результаты клинических лабораторных исследований
	Оценка клинической информативности и необходимости экстренных действий
	Учет критической разницы лабораторных результатов
	Использование информационных систем и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Необходимые умения	Использовать информационные системы и информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет"
	Оценивать степень и значимость отклонения результата лабораторного исследования от референтного интервала
	Оценивать влияние различных видов вариации на результаты клинических лабораторных исследований
Необходимые знания	Правила работы в информационных системах и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
	Виды вариации результатов клинических лабораторных исследований
	Концепция референтных интервалов, методика расчета референтных интервалов
	Коэффициент критической разницы, методика его расчета
	Принципы обеспечения прослеживаемости результатов измерений и гармонизации клинических лабораторных исследований
Другие характеристики	-

3.1.5. Трудовая функция
Наименование	Организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории	Код	А/05.7	Уровень (подуровень) квалификации	7

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Контроль выполнения должностных обязанностей медицинским персоналом лаборатории со средним медицинским образованием и без специального образования (в рамках обязанностей, установленных руководителем лаборатории)
Трудовые действия	Контроль выполнения медицинским персоналом лаборатории со средним медицинским образованием и без специального образования требований охраны труда и санитарно-противоэпидемического режима
	Наставничество для специалистов со средним медицинским образованием с целью повышения их квалификации
Необходимые умения	Организовывать деятельность медицинского персонала лаборатории без специального образования
	Организовывать деятельность медицинского персонала лаборатории со средним медицинским образованием
	Проводить внутренний аудит деятельности медицинского персонала лаборатории со средним медицинским образованием и без специального образования
	Обучать медицинский персонал лаборатории со средним медицинским образованием новым навыкам и умениям
Необходимые знания	Функциональные обязанности медицинского персонала лаборатории со средним медицинским образованием и без специального образования
	Психология взаимоотношений в трудовом коллективе
	Преаналитические и аналитические технологии лабораторных исследований
	Принципы работы и правила эксплуатации лабораторного оборудования
	Основы управления качеством лабораторных исследований
	Правила оказания первой помощи при неотложных состояниях
	Основы профилактики заболеваний и санитарно-просветительной работы
	Правила действий при обнаружении пациента с признаками особо опасных инфекций
Другие характеристики	-

3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование	Консультативно-диагностическое обеспечение клинических лабораторных исследований	Код	В	Уровень квалификации	8

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей3	Врач клинической лабораторной диагностики

Требования к образованию и обучению	Специалисты с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"*(5) : Высшее образование - специалитет по одной из специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия", "Стоматология", "Медико-профилактическое дело", "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика", "Медицинская кибернетика", "Фармация" Врач клинической лабораторной диагностики: Подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Клиническая лабораторная диагностика", или дополнительное профессиональное образование - программы профессиональной переподготовки по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из основных специальностей или специальности, требующей дополнительной подготовки
Требования к опыту практической работы	-
Особые условия допуска к работе	Сертификат специалиста и (или) свидетельство об аккредитации специалиста по одной из специальностей: "Клиническая лабораторная диагностика" Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных действующим законодательством Российской Федерации Врач клинической лабораторной диагностики: Дополнительное профессиональное образование - программы профессиональной переподготовки по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" при наличии высшего образования по специальности "Фармация" и профессионального стажа работы в должности врача клинической лабораторной диагностики от 5 до 10 лет, или программы повышения квалификации по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" в объеме от 100 до 500 часов при наличии высшего образования по специальности "Фармация" и профессионального стажа работы в должности врача клинической лабораторной диагностики более 10 лет*(6). Рекомендация аттестационной комиссии медицинской организации при принятии специалиста с высшим образованием по специальности "Фармация" и стажем работы по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" менее 5 лет на работу на должность врача клинической лабораторной диагностики
Другие характеристики	С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий - дополнительное профессиональное образование: - программы повышения квалификации - формирование профессиональных навыков через наставничество - стажировка - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары) - тренинги в симуляционных центрах - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах и других образовательных мероприятиях. Соблюдение врачебной тайны, Клятвы врача, принципов врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами, их законными представителями и коллегами. Знание трудового законодательства, основ охраны здоровья граждан, программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи
Дополнительные характеристики
Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	2212	Врачи-специалисты
ЕКС	-	Врач клинической лабораторной диагностики
ОКПДТР	20448	Врач
ОКСО	3.31.05.01	Лечебное дело
	3.31.05.02	Педиатрия
	3.30.05.03	Стоматология
	3.32.05.01	Медико-профилактическое дело
	3.30.05.01	Медицинская биохимия
	3.30.05.02	Медицинская биофизика
	3.30.05.03	Медицинская кибернетика
	3.33.05.01	Фармация

3.2.1. Трудовая функция
Наименование	Консультативное обеспечение лечебно-диагностического процесса в части клинических лабораторных исследований	Код	В/01.8	Уровень (подуровень) квалификации	8

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Консультативное сопровождение врача-клинициста и пациента на этапе назначения клинических лабораторных исследований
	Анализ результатов клинических лабораторных исследований, клиническая верификация результатов
	Составление клинико-лабораторного заключения по комплексу результатов клинических лабораторных исследований
	Ведение медицинской документации, в том числе в электронном виде
	Консультативное сопровождение врача-клинициста на этапе интерпретации результатов клинических лабораторных исследований
	Использование информационных систем и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Необходимые умения	Определять перечень необходимых клинических лабораторных исследований для решения стоящей перед лечащим врачом диагностической задачи
	Консультировать врача-клинициста по подготовке пациента к исследованию и влиянию проводимого лечения на результаты клинических лабораторных исследований
	Консультировать пациента по подготовке к исследованию и влиянию проводимого лечения на результаты клинических лабораторных исследований (при заказе исследования пациентом)
	Проводить предварительный анализ результатов клинических лабораторных исследований, сравнить их с полученными ранее данными
	Выявлять возможные противоречия между полученными результатами исследований
	Выявлять характерные для различных заболеваний изменения клинических лабораторных показателей
	Оценивать достаточность и информативность полученного комплекса результатов анализов для постановки диагноза
	Определять необходимость повторных и дополнительных исследований биологических проб пациента
	Проводить комплексную оценку результатов клинических лабораторных исследований (в том числе в динамике) с учетом референтных интервалов лабораторных показателей
	Проводить лабораторную верификацию диагноза, поставленного лечащим врачом; определить возможные альтернативные диагнозы
	Оценивать состояние органов и систем организма на основании данных лабораторного исследования
	Давать рекомендации лечащему врачу по тактике ведения пациента и оценить эффективность проводимого лечения на основании результатов лабораторных исследований
	Осуществлять дифференциальную диагностику часто встречающихся заболеваний на основании комплекса лабораторных показателей и клинических признаков
	Использовать информационные системы и информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет"
	Заполнять медицинскую документацию, в том числе в электронном виде
Необходимые знания	Общие вопросы организации лабораторной службы в Российской Федерации
	Структура и функции клеток, органов и систем организма человека (основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии)
	Правила и способы получения биоматериала для лабораторных исследований (по направлениям деятельности)
	Патофизиология, этиология, патогенез, клиника, принципы лечения и профилактики заболеваний дыхательной, пищеварительной, мочевыделительной, сердечно-сосудистой, нервной, иммунной, эндокринной, кроветворной, репродуктивной систем
	Вариация лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные показатели
	Принципы оценки диагностической эффективности тестов (аналитической и диагностической чувствительности, аналитической и диагностической специфичности)
	Правила работы в информационных системах и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
	Правила оформления медицинской документации, в том числе в электронном виде
Другие характеристики	-

3.2.2. Трудовая функция
Наименование	Организационно-методическое обеспечение лабораторного процесса	Код	В02.8	Уровень (подуровень) квалификации	8

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Разработка и применение стандартных операционных процедур по этапам клинико-лабораторного исследования
	Составление рекомендаций для персонала клинических отделений и для пациентов по правилам сбора, доставки и хранения биологического материала
	Разработка и применение алгоритма извещения лечащих врачей при критических значениях лабораторных показателей у пациентов
	Разработка и применение алгоритма по выдаче результатов клинических лабораторных исследований
	Составление периодических отчетов о своей работе, работе лаборатории, по внутрилабораторному контролю и внешней оценке качества исследований (по аспектам, определяемым руководителем лаборатории)
Необходимые умения	Готовить отчеты по установленным формам
	Разрабатывать алгоритм извещения лечащих врачей о критических значениях лабораторных показателей у пациентов
	Разрабатывать алгоритм выдачи результатов лабораторных исследований
	Разрабатывать формы отчетов в зависимости от потребностей лаборатории
Необходимые знания	Формы отчетов в лаборатории
	Состав и значение стандартных операционных процедур
	Виды контроля качества лабораторных исследований
	Коэффициент критической разницы, методика его расчета
	Пороговые значения лабораторных показателей
	Референтные интервалы, критические значения лабораторных показателей
	Алгоритмы выдачи результатов клинических лабораторных лабораторных исследований
Другие характеристики	-

3.2.3. Трудовая функция
Наименование	Выполнение экспертных клинических лабораторных исследований	Код	В/03.8	Уровень (подуровень) квалификации	8

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Выполнение клинических лабораторных исследований, требующих специальной подготовки и клинико-лабораторного заключения по профилю медицинской организации (экспертные клинические лабораторные исследования): химико-микроскопических, гематологических, цитологических, биохимических, коагулологических, иммунологических, иммуногематологических, химико-токсикологических, для проведения терапевтического лекарственного мониторинга, молекулярно-биологических, генетических, микробиологических, в том числе бактериологических, паразитологических и вирусологических исследований.
	Выполнение процедур контроля качества экспертных методов клинических лабораторных исследований
	Разработка и применение стандартных операционных процедур по экспертным клиническим лабораторным исследованиям
	Подготовка отчетов по результатам исследований
Необходимые умения	Выполнять экспертные клинические лабораторные исследования
	Проводить контроль качества выполняемых клинических лабораторных исследований и оценивать его результаты
	Составлять отчеты по необходимым формам
Необходимые знания	Принципы экспертных методов, применяемых в лаборатории: химико-микроскопических, гематологических, цитологических, биохимических, коагулологических, иммунологических, иммуногематологических, химико-токсикологических, для проведения терапевтического лекарственного мониторинга, молекулярно-биологических, генетических, микробиологических, в том числе бактериологических, паразитологических и вирусологических исследований.
	Аналитические характеристики экспертных лабораторных методов и их обеспечение
	Методы контроля качества клинических лабораторных исследований и способы оценки его результатов
Другие характеристики	-

3.2.4. Трудовая функция
Наименование	Организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории	Код	В/04.8	Уровень (подуровень) квалификации	8

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Организация деятельности медицинского персонала лаборатории (в рамках обязанностей, установленных руководителем лаборатории)
	Контроль выполнения должностных обязанностей медицинских работников
	Контроль выполнения медицинским персоналом лаборатории требований охраны труда и санитарно-противоэпидемического режима
	Наставничество для специалистов со средним медицинским образованием с целью повышения их квалификации
Необходимые умения	Организовывать деятельность медицинского персонала лаборатории
	Организовывать деятельность медицинского персонала лаборатории
	Проводить внутренний аудит деятельности медицинского персонала лаборатории
	Обучать медицинский персонал лаборатории со средним образованием новым навыкам и умениям
Необходимые знания	Функциональные обязанности медицинского персонала лаборатории
	Психология взаимоотношений в трудовом коллективе
	Преаналитические и аналитические технологии лабораторных исследований
	Принципы работы и правила эксплуатации лабораторного оборудования
	Основы управления качеством лабораторных исследований
	Правила оказания первой помощи при неотложных состояниях
	Основы профилактики заболеваний и санитарно-просветительной работы
	Правила действий при обнаружении пациента с признаками особо опасных инфекций
Другие характеристики	-

3.2.5. Трудовая функция
Наименование	Формулирование заключения по результатам клинических лабораторных исследований	Код	В/05.8	Уровень (подуровень) квалификации	8

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Оценка патофизиологических процессов в организме пациента на основании результатов клинических лабораторных исследований
	Формулирование и оформление заключения по результатам клинических лабораторных исследований (по направлениям деятельности)
	Обсуждение результатов клинических лабораторных исследований и заключения по результатам лабораторных исследований на консилиумах
Необходимые умения	Оценивать и интерпретировать результаты клинических лабораторных исследований
	Осуществлять клиническую верификацию результатов лабораторных исследований
	Определять необходимость и предложить программу дополнительного лабораторного обследования пациента
	Формулировать заключение по результатам лабораторных исследований (по направлениям деятельности)
Необходимые знания	Основы законодательства о здравоохранении и директивные документы, определяющие деятельность медицинских организаций
	Врачебная этика и деонтология
	Структура и функции клеток, органов и систем организма человека (основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии)
	Патофизиология, этиология, патогенез, клиника, принципы лечения и профилактики заболеваний дыхательной, пищеварительной, мочевыделительной, сердечно-сосудистой, нервной, иммунной, эндокринной, кроветворной, репродуктивной систем
	Влияние биологических факторов (возраст, пол, образ жизни, циркадные ритмы, характер питания) на результаты лабораторных исследований
	Влияние физической нагрузки, пищи, алкоголя, лекарственных препаратов, медицинских процедур на результаты лабораторных исследований
	Определение тактики лабораторного обследования пациентов
	Правила и способы получения биоматериала для лабораторных исследований
Другие характеристики	-

3.2.6. Трудовая функция

Наименование	Оказание медицинской помощи пациенту в экстренной форме	Код	В/06.8	Уровень (подуровень) квалификации	8

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия		Оценка состояния пациентов, требующего оказания медицинской помощи в экстренной форме
		Распознавание состояний, представляющих угрозу жизни пациентов, включая состояние клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и/или дыхания)), требующих оказания медицинской помощи в экстренной форме
		Оказание медицинской помощи в экстренной форме пациентам при состояниях, представляющих угрозу жизни пациентов, в том числе клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и/или дыхания))
		Применять лекарственные препараты и медицинские изделия при оказании медицинской помощи в экстренной форме
Необходимые умения		Выявлять состояния, требующие оказания медицинской помощи в экстренной форме, в том числе, клинические признаки внезапного прекращения кровообращения и дыхания, требующие оказания медицинской помощи в экстренной форме
		Оказывать медицинскую помощь в экстренной форме пациентам при состояниях, представляющих угрозу жизни пациентов, в том числе клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и/или дыхания)
		Применять лекарственные препараты и медицинские изделия при оказании медицинской помощи в экстренной форме
Необходимые знания		Методика сбора жалоб и анамнеза у пациентов (их законных представителей)
		Методика физикального исследования пациентов (осмотр, пальпация, перкуссия, аускультация)
		Клинические признаки внезапного прекращения кровообращения и/или дыхания
		Правила проведения базовой сердечно-легочной реанимации
Другие характеристики		-
3.3. Обобщенная трудовая функция
Наименование	Организация работы и управление медицинской лабораторией			Код	С	Уровень квалификации	8

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей	Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории, кабинета, отряда и другое) медицинской организации

Требования к образованию и обучению	Специалисты с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"16: Высшее образование - специалитет по одной из специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия", "Стоматология", "Медико-профилактическое дело", "Медицинская биохимия", "Медицинская биофизика", "Медицинская кибернетика", "Фармация" Подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности "Клиническая лабораторная диагностика", или дополнительное профессиональное образование - программы профессиональной переподготовки по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" при наличии подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из основных специальностей или специальности, требующей дополнительной подготовки Специалисты с высшим образованием, не входящим в область "Здравоохранение и медицинские науки": Высшее образование - специалитет, магистратура по специальности "Биология", "Биохимия", "Биофизика" "Генетика", "Микробиология", "Фармация", "Химия" или высшее образование по другим специальностям для специалистов, принятых на работу до 1 октября 1999 года3 и дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации в соответствии с направлением профессиональной деятельности
Требования к опыту практической работы	Стаж практической работы в области клинической лабораторной диагностики/бактериологии/вирусологии/лабораторной генетики не менее 3 лет
Особые условия допуска к работе	Сертификат и (или) свидетельство об аккредитации специалиста по соответствующей специальности для специалистов с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" или Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по направлению профессиональной деятельности (в установленном порядке) для специалистов с высшим образованием, не входящим в область "Здравоохранение и медицинские науки". Дополнительное профессиональное образование - программы профессиональной переподготовки по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" при наличии высшего образования по специальности "Фармация" и профессионального стажа работы в должности врача клинической лабораторной диагностики от 5 до 10 лет, или программы повышения квалификации по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" в объеме от 100 до 500 часов при наличии высшего образования по специальности "Фармация" и профессионального стажа работы в должности врача клинической лабораторной диагностики более 10 лет17. Профессиональная переподготовка / повышение квалификации по организации деятельности медицинских лабораторий (по аспектам, указанным в трудовых функциях) в течение 1 года с момента утверждения данного профессионального стандарта Рекомендация Аттестационной комиссии8 медицинского учреждения при наличии стажа практической работы в сфере клинической лабораторной диагностики менее 3 лет Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных действующим законодательством Российской Федерации
Другие характеристики	С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий - дополнительное профессиональное образование: - программы повышения квалификации - формирование профессиональных навыков через наставничество - стажировка - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары) - тренинги в симуляционных центрах - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах и других образовательных мероприятиях Знание трудового законодательства, основ охраны здоровья граждан, программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи Соблюдение врачебной тайны, Клятвы врача, принципов врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами, их законными представителями и коллегами (для специалистов с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки").
Дополнительные характеристики
Наименование документа		Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ		1342	Руководители служб в сфере здравоохранения
		2212	Врачи-специалисты
		2131	Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
		2269	Специалисты в области здравоохранения, не входящие в другие группы
ЕКС		-	Заведующий структурным подразделением (отделом, отделением, лабораторией, кабинетом, отрядом)
ОКПДТР		22017	Заведующий лабораторией (в прочих отраслях)
ОКСО		3.31.05.01	Лечебное дело
		3.31.05.03	Стоматология
		3.31.05.02	Педиатрия
		3.32.05.01	Медико-профилактическое дело
		3.30.05.01	Медицинская биохимия
		3.30.05.02	Медицинская биофизика
		3.30.05.03	Медицинская кибернетика
		3.31.08.30	Генетика
		3.33.05.01	Фармация
		-	Микробиология
		1.06.03.02	Биология
		-	Биохимия
		-	Биофизика
		1.04.03.01	Химия

3.3.1. Трудовая функция
Наименование	Организация работы медицинской лаборатории	Код	С/01.8	Уровень (подуровень) квалификации	8

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Составление должностных инструкций для сотрудников лаборатории на основе утвержденных положений
	Составление паспорта лаборатории
	Руководство и координация внедрения новых лабораторных методов
	Наставничество для медицинского персонала лаборатории
	Составление заявок на приобретение оборудования, реактивов и расходных материалов, сторонние и внутренние услуги
	Организация рационального и эффективного использования лабораторного оборудования и реактивов
	Организация связи с лечебно-диагностическими подразделениями / структурами по обеспечению своевременной доставки исследуемого материала в лабораторию и своевременного получения результатов исследований
	Организация составления рекомендаций для персонала клинических отделений и для пациентов по правилам сбора, доставки и хранения биологического материала
	Обеспечение условий охраны труда сотрудников лаборатории
	Организация и координация подготовки документов для лицензирования и аккредитации лаборатории
	Подготовка клинико-экономического обоснования внедрения новых методик, приобретения оборудования, изменения структуры лаборатории, консолидации / централизации лабораторных исследований
	Разработка технического задания на проектирование лаборатории и ее подразделений
	Планирование и организация консультационных совещаний с врачами-специалистами
	Координация подготовки различных форм отчетов
	Ведение медицинской документации, в том числе в электронном виде
	Использование информационных систем и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
Необходимые умения	Использовать информационные системы и информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет"
	Заполнять медицинскую документацию, в том числе в электронном виде
	Составлять паспорт лаборатории
	Готовить документы для лицензирования и аккредитации лаборатории
	Рассчитывать себестоимость лабораторного исследования
	Готовить клинико-экономическое обоснование внедрения новых методик, приобретения оборудования, изменения структуры лаборатории, консолидации / централизации лабораторных исследований
	Разрабатывать технические задания на проектирование лаборатории и ее подразделений, услуги, приобретение оборудования, реагентов, расходных материалов
	Организовывать проведение специальной оценки условий труда сотрудников лаборатории
	Составлять должностные инструкции для сотрудников лаборатории
Необходимые знания	Основные документы и положения, регулирующие медицинскую деятельность, лицензирование медицинских организаций и лабораторий, санитарно-противоэпидемические требования к проектированию, лицензированию деятельности медицинских организаций
	Стандарты и порядки оказания медицинской помощи по профилю медицинской организации
	Правовые отношения в трудовом коллективе, финансово-правовые отношения в медицинских организациях
	Менеджмент и логистика в медицинских организациях
	Социология и психология отношений в трудовом коллективе
	Специальная оценка условий труда в лаборатории
	Медицинская этика и деонтология
	Правила работы в информационных системах и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
	Правила оформления медицинской документации, в том числе в электронном виде
Другие характеристики	-

3.3.2. Трудовая функция
Наименование	Управление качеством в медицинской лаборатории	Код	С/02.8	Уровень (подуровень) квалификации	8

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Разработка и внедрение системы управления качеством в лаборатории (инфраструктура, действия сотрудников)
	Контроль процессов в лаборатории (обращение с биоматериалом, верификация и валидация методов, контроль качества)
	Управление информацией и записями / данными в лаборатории
	Управление нештатными ситуациями в лаборатории
	Организация и проведение внутренних и внешних аудитов
	Организация работы с внешними клиентами лаборатории
	Управление корректирующими и предупреждающими действиями сотрудников лаборатории при возникновении лабораторных ошибок
	Написание и регулярное обновление руководства по качеству в лаборатории
	Координация составления стандартных операционных процедур по обеспечению качества в лаборатории
Необходимые умения	Разрабатывать и внедрять систему управления качеством в медицинской лаборатории
	Проводить внутренний аудит в лаборатории
	Создавать систему выявления и оценки нештатных ситуаций
	Организовывать систему управления информацией и записями
	Оценивать правильность подготовленных стандартных операционных процедур
	Разрабатывать систему управления корректирующими и предупреждающими действиями сотрудников лаборатории при несоответствиях
	Мотивировать сотрудников лаборатории на внедрение системы управления качеством
Необходимые знания	Обеспечение качества в медицинских лабораториях
	Принципы, процедуры и показатели внутрилабораторного и внешнего контроля качества лабораторных исследований
	Обеспечение качества на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах лабораторных исследований
	Верификация и валидация лабораторных методик и результатов исследования
	Принципы проведения внутрилабораторного и внешнего аудита
	Принципы составления стандартных операционных процедур по обеспечению качества
	Потребности внешних клиентов лаборатории, механизмы обратной связи для оценки удовлетворенности клиентов
	Критерии оценки качества работы лаборатории
Другие характеристики	-

3.3.3. Трудовая функция
Наименование	Планирование и прогнозирование деятельности медицинской лаборатории	Код	С/03.8	Уровень (подуровень) квалификации	8


Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Регулярная коррекция стандартных операционных процедур
	Регулярный пересмотр системы управления качеством в лаборатории
	Планирование мероприятий по обучению и повышению квалификации сотрудников лаборатории
	Анализ деятельности лаборатории, документальное оформление его результатов, планирование процессов и действий по улучшению деятельности лаборатории
	Оценка эффективности выполнения запланированных мер
	Составление стратегии развития лаборатории с учетом проведенного анализа
Необходимые умения	Оценивать деятельность лаборатории на основе утвержденных критериев
	Составлять план улучшения процессов в лаборатории, включающий цель, объекты и программу действий
	Оценивать эффективность выполнения запланированных мероприятий
	Прогнозировать деятельность лаборатории с учетом медицинской целесообразности, экономической, финансовой ситуации, организационных возможностей
	Оформлять необходимую документацию по планированию и прогнозированию деятельности лаборатории
Необходимые знания	Критерии оценки деятельности лаборатории
	Основы лабораторного менеджмента и бизнес-планирования
	Стандарты управления качеством работы лаборатории
Другие характеристики	-

IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта

4.1.Ответственная организация - разработчик

Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины". 127083, Россия, г. Москва, ул. 8 Марта, д.1, стр.12

(наименование организации)

Президент Кочетов Анатолий Глебович

(должность и ФИО руководителя)

4.2.Наименования организаций - разработчиков

1. Министерство здравоохранения Российской Федерации

2. Союз медицинского сообщества "Национальная медицинская палата"

3. АНО ДПО "Институт лабораторной медицины", город Москва

4. ГБУЗ "НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы", город Москва

5. ФГБВОУ ВО "Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова", город Санкт-Петербург

6. ФГБОУ ВО "Башкирский государственный медицинский университет", город Уфа

7. ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова", город Москва

8. ФГБОУ ВО "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова", город Санкт-Петербург

9. ФГБУ "Центральная клиническая больница с поликлиникой" Управления делами Президента Российской Федерации, город Москва

10. ФГБУ ДПО "Центральная государственная медицинская академия" Управления делами Президента Российской Федерации, город Москва

-------------------------------------------

*(1) Общероссийский классификатор занятий.

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.

*(3) Наименование должности "врач-лаборант" сохраняется для специалистов, принятых на эту должность до 1 октября 1999 г. (Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" (зарегистрирован Минюстом России 18 марта 2013 г., регистрационный N 27723))

*(4) Разъяснительное письмо МЗ РФ 16-5-12/11 от 17 апреля 2013 года.

*(5) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"

*(6) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2012 г. N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях"

7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2000 года N 64 "Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований"

8 Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 1 ноября 2012 г. N 1618 "Об утверждении критериев отнесения товаров, работ и услуг к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции по отраслям, относящимся к установленной сфере деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации"

Обзор документа

Подготовлен проект профстандарта "Специалист в области клинической лабораторной диагностики с высшим образованием".

Он содержит описание трудовых функций, требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе, возможные наименования должностей, профессий.

Цель деятельности - клинико-лабораторное обеспечение медицинской помощи.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка