Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 15.03.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, согласно приложению.

Настоящий приказ вступает в силу со дня его опубликования.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N _____

Порядок
консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

1. Консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - консультирование), является возмездной государственной услугой, предоставляемой федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти (далее - экспертным учреждением), по поручению Министерства здравоохранения Российской Федерации и осуществляемой по запросу и в интересах юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее - субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов).

2. Консультирование осуществляется для разъяснения вопросов деятельности, связанной с государственной регистрацией, доклиническими и клиническими исследованиями конкретного биомедицинского клеточного продукта, осуществляемой конкретным субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов.

3. Консультирование в форме письменных, развернутых, обоснованных ссылками на нормативные правовые акты и литературные источники ответов на заданные субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов вопросы осуществляется с использованием данных, предоставленных субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов, и информации, найденной экспертным учреждением самостоятельно при осуществлении консультирования.

4. Запрос консультации не является обязательным для субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Наличие или отсутствие консультации не может повлиять на заключение экспертов при проведении экспертиз, предусмотренных статьями 12, 15 и 18 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).

5. Консультация может быть осуществлена на любом этапе обращения биомедицинского клеточного продукта.

6. Количество консультаций для одного субъекта обращения биомедицинского и количество задаваемых вопросов в ходе одной консультации не ограничивается.

7. Для получения консультации субъект обращения биомедицинских клеточных продуктов направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации запрос консультации в письменной или электронной форме с указанием полного названия и адреса юридического лица, субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, и название биомедицинского клеточного продукта. В дальнейшем использованное в запросе консультации название биомедицинского клеточного продукта должно приводится в регистрационном досье и (или) в документах, представляемых в целях получения разрешения на проведение международного многоцентрового исследования, как основное или альтернативное наименование биомедицинского клеточного продукта. Возможен запрос консультации со стороны иностранного юридического лица - нерезидента Российской Федерации.

8. Оплата государственной пошлины за осуществление консультации производится субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов или иным лицом по его поручению до подачи запроса на консультацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

9. Вопросы, задаваемые субъектом обращения биомедицинских клеточных в ходе запроса консультации, могут относится:

1) к объему и порядку предоставления документов регистрационного досье;

2) к порядку внесения изменений в регистрационное досье;

3) к объему данных, содержащихся в конкретных документах регистрационного досье или в документах для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования;

4) к методам оценки качества биомедицинского клеточного продукта;

5) к общему перечню и последовательности проведения предполагаемых клинических и доклинических исследований;

6) к схеме проведения, целям и задачам конкретного клинического или доклинического исследования;

7) к принципам определения количества животных в доклиническом исследовании или пациентов в клиническом исследовании, но не предполагают проверку проведённых субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов математических расчётов;

8) к методам мониторинга безопасности;

9) к иным аспектам обращения биомедицинских клеточных продуктов, не противоречащих изложенным в настоящем Порядке.

10. Вопросы со стороны субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов к экспертному учреждению должны:

1) относится к деятельности одного субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта и (или) к обращению одного биомедицинского клеточного продукта;

2) относится только к деятельности по обращению биомедицинских клеточных продуктов на территории Российской Федерации;

3) не допускать возможности двойного толкования.

11. Вопросы, задаваемые субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов, не должны предполагать экспертизу результатов исследований качества биомедицинских клеточных продуктов, результатов доклинических и клинических исследований, содержания документов регистрационного досье или документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования с целью предсказания возможности государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или получения разрешения на проведение клинического исследования, что является задачей проведения экспертиз, предусмотренных федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).

12. Вопросы, задаваемые субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов, не должны предполагать проведения каких-либо расчетов экспертным учреждением. Вопрос может касаться достаточности субъектов клинического или доклинического исследования в тех случаях, когда расчет их количества невозможен или не целесообразен.

13. Запрос консультации состоит из следующих частей:

1) общей части, кратко описывающей проблему юридического лица или биомедицинский клеточный продукт;

2) вопроса (вопросов) к экспертному учреждению;

3) мнения субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов по каждому вопросу с обоснованием мнения;

4) списка приложенных документов (для документов существование которых возможно в виде нескольких изданий (версий) должно быть указано издание (версия) и дата издания (версии)).

14. В список приложенных документов могут быть включены документы, ранее предоставленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов или в рамках получения разрешения на проведение международных многоцентровых клинических исследований, без приложения копий таких документов. В этом случае в списке приложенных документов делается пометка "Предоставлен ранее". Субъект обращения биомедицинских клеточных продуктов по собственной инициативе может приложить копию ранее предоставленного документа. В таком случае пометка "Предоставлен ранее" не делается.

15. Субъект обращения биомедицинских клеточных продуктов вправе по собственной инициативе предоставить документы, подтверждающие оплату пошлины за осуществление государственной услуги по осуществлению консультирования. В случае непредоставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт оплаты на основании предоставленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих факт оплаты с использованием информации, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

16. В течение трех рабочих дней со дня принятия запроса Министерство здравоохранения Российской Федерации проводит проверку полноты предоставленных документов, принимает решение о выдаче задания экспертному учреждению на осуществление консультации и передает экспертному учреждению документы, полученные от субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов и документы, поименованные в списке приложенных документов пометкой "Предоставлен ранее", находящиеся в распоряжении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

17. Руководитель экспертного учреждения назначает консультанта или комиссию консультантов из числа экспертов экспертного учреждения для проведения консультации. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение консультации в соответствии с заданием консультации и организует подготовку заключения консультанта (комиссии консультантов) экспертного учреждения.

18. В состав комиссии консультантов по ходатайству консультанта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве консультантов иные лица, в том числе не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения консультации.

19. Один и тот же консультант не вправе участвовать в осуществлении консультации и экспертизах, предусмотренных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849), в отношении одного и того же биомедицинского клеточного продукта.

20. Консультант не вправе осуществлять консультацию при наличии прямой или косвенной личной заинтересованности в действиях или бездействии субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, запросившего консультацию, или в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого запрошена консультация.

21. Истребование дополнительных материалов у субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов при проведении консультации не осуществляется. Если предоставленных данных о биомедицинском клеточном продукте недостаточно, и консультант не может их получить самостоятельно из доступных источников, обращение которых не ограничено законодательством и двусторонними соглашениями, об этом делается запись в ответе субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов.

22. Достоверность сведений, предоставленных субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов в рамках консультации Министерством здравоохранения и экспертным учреждением, не проверяются.

23. Результаты консультации оформляются в виде документа (ответа на запрос консультации), содержащего вопрос субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта, собственное мнение субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта, мнение экспертного учреждения, список использованной консультантом литературы.

24. Ответы экспертного учреждения могут быть обоснованы ссылками на документы, поименованные субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктах, в списке приложенных документов рамках запроса консультации и ссылками на доступные литературные источники и иные доступные документы на любом языке. Ссылки на документы, обращение которых ограничено законодательством или двусторонними соглашениями, не допускаются.

25. Ответ экспертного учреждения не может содержать рекомендации субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов по привлечению конкретного юридического или физического лица к деятельности по обращению биомедицинских клеточных продуктов, но может содержать общую обоснованную рекомендацию по привлечению третьих лиц, обладающих определенной материально-технической базой, а также специальными знаниями и навыками.

26. Ответ экспертного учреждения может быть ограничен согласием с мнением субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов по тому или иному вопросу. При несогласии или частичном согласии консультанта с мнением субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, предоставляются дополнительные разъяснения.

27. Если ответ на очередной вопрос содержится в ответе на предыдущий вопрос, вместо развернутого ответа приводится ссылка на ответ на предыдущий вопрос

28. Ответ на вопросы, противоречащие положениям настоящего Порядка, не приводятся.

29. Ответ на запрос консультации подписывается руководителем экспертного учреждения и направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения задания.

30. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения ответа на запрос консультации, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ответ на запрос консультации субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов в письменном или электронном виде.

31. Копия ответа на запрос консультации и предоставленные субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов документы хранятся в экспертном учреждении в течение всего срока обращения биомедицинского клеточного продукта или не менее 15 лет.

32. Консультант не вправе разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с осуществлением консультации.

33. Ответ на запрос консультации является официальным мнением экспертного учреждения, сформулированным на основании заданных субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов вопросов, предоставленных им материалов и уровня знаний консультанта. При изменении перечисленных оснований в ходе проведения доклинических и клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, актуальность консультации может быть утрачена.

34. Ответы, полученные в ходе консультации, содержащие какие-либо рекомендации, не являются обязательными для исполнения субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов, но должны быть приняты им во внимание при планировании и проведении клинических и доклинических исследований, а также при осуществлении действий, связанных с государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта.

35. Ответ на запрос консультации не является формой соглашения между экспертным учреждением и субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов или обязательством уполномоченного федерального органа исполнительной власти, но должен приниматься во внимание экспертным учреждением при проведении экспертиз, предусмотренных статьями 12, 15 и 18 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).

36. Точное следование субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов рекомендациям, полученным в ходе консультации, не гарантирует получения разрешения на проведение клинического исследования и государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или иных выгод и преимуществ. Несоблюдение полученных рекомендаций не является препятствием для осуществления субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов деятельности по обращению биомедицинских клеточных продуктов, если такая деятельность не противоречит Федеральному закону "О биомедицинских клеточных продуктах" от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).

37. Копия ответа на запрос консультации может быть приложена субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов по собственной инициативе к документам регистрационного досье или к заявлению на получение разрешения на проведение международного многоцентрового исследования.