Постановление Суда по интеллектуальным правам от 25 января 2023 г. N С01-1684/2022 по делу N А41-73069/2021 Суд оставил без изменения судебные акты об отказе в защите исключительных прав, поскольку государственная регистрация не входит в понятие оборота лекарственного препарата, то есть его использования, следовательно, нарушением исключительного права на изобретение истца не является

Резолютивная часть постановления объявлена 18 января 2023 года.

Полный текст постановления изготовлен 25 января 2023 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Булгакова Д.А.

судей - Пашковой Е.Ю., Сидорской Ю.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Борисовой А.А.

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационную жалобу иностранного лица AstraZeneca AB (SE-151 85 Sodertalje, Sweden) на решение Арбитражного суда Московской области от 10.03.2022 по делу N А41-73069/2021 и постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 02.06.2022 по тому же делу,

по иску иностранного лица AstraZeneca AB к обществу с ограниченной ответственностью "АксельФарм" о защите исключительных прав,

при участии в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, Министерства здравоохранения Российской Федерации (ОГРН 112774640896), общества с ограниченной ответственностью "Онкотаргет" (ОГРН 1197746405922).

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица AstraZeneca AB - Чиженок М.В. (по доверенности N 0028 от 16.12.2020), Довгалюк А.И. (по доверенности от 19.11.2021);

от общества с ограниченной ответственностью "АксельФарм" - Морейра Ю.П. (по доверенности от 20.02.2021).

Министерство здравоохранения Российской Федерации, общество с ограниченной ответственностью "Онкотаргет" извещены о дате и времени судебного заседания, явку представителя в суд не обеспечили.

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо AstraZeneca AB (далее - компания) обратилось в Арбитражный суд Московской области к обществу с ограниченной ответственностью "АксельФарм" (далее - общество "АксельФарм") с заявленными требованиями: обязать общество "АксельФарм" отозвать из Министерства здравоохранения Российской Федерации заявление о регистрации лекарственного препарата "Осимертиниб"; запретить обществу "АксельФарм" осуществлять действия, направленные на регистрацию в Российской Федерации лекарственного препарата, содержащего химическое соединение осимертиниб, до прекращения действия на территории Российской Федерации евразийского патента на изобретение N 024421.

Решением Арбитражного суда Московской области от 10.03.2022 в удовлетворении требований отказано.

Постановлением Десятого арбитражного апелляционного суда от 02.06.2022 решение Арбитражного суда Московской области от 10.03.2022 оставлено без изменения.

Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с кассационной жалобой, в которой просит отменить принятые по делу решение и постановление и направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

В обоснование кассационной жалобы заявитель указывает на то, что суды первой и апелляционной инстанций не применили подлежащие применению нормы международных договоров, а именно, нормы Евразийской патентной конвенции и Патентной инструкции к Евразийской патентной конвенции, регулирующие вопросы регистрации лекарственных препаратов на территории стран Евразийского экономического союза, а применили нормы национального законодательства, которые не подлежали применению.

Заявитель кассационной жалобы также считает нарушением норм процессуального права отказ нижестоящих судов в удовлетворении ходатайств о проведении экспертизы по настоящему делу с целью установления факта использования изобретения по патенту истца в лекарственном препарате ответчика.

Общество "АксельФарм" представило отзыв на кассационную жалобу, в котором просит отказать в удовлетворении кассационной жалобы.

В судебном заседании заявитель кассационной жалобы поддержал доводы кассационной жалобы.

Представитель ООО "АксельФарм" поддержал доводы, изложенные в отзыве на кассационную жалобу.

Иные лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте судебного заседания, в том числе путем публичного уведомления на официальном сайте Суда по интеллектуальным правам http://ipc.arbitr.ru, своих представителей в суд кассационной инстанции не направили, что в соответствии с частью 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения кассационной жалобы в их отсутствие.

Законность обжалуемых решения суда первой инстанции и постановления суда апелляционной инстанции проверена арбитражным судом кассационной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе.

Как установили суды и следует из материалов дела, истец является правообладателем евразийского патента на изобретение N 024421 под наименованием "N-(2{2-диметиламиноэтил-метиламино}-4-метокси-5-{[4-(1-метил-индол3-ил)пиримидин-2-ил]амино}фенил)проп-2-енамид и его фармацевтически приемлемые соли в качестве модуляторов EGFR, полезных для лечения рака", выданного и зарегистрированного Евразийским патентным ведомством 18 июля 2016 года.

Химическому соединению по независимому пункту 1 формулы изобретения евразийского патента N 024421 в установленном порядке присвоено международное непатентованное наименование (МНН) "осимертиниб".

Решением Евразийского патентного ведомства евразийский патент N 024421 внесен в фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства в качестве патента, охраняющего фармакологически активное вещество под МНН осимертиниб.

Данный патент защищает химическое соединение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы изобретения, под названием "осимертиниб". Таким образом, исключительные права истца распространяются на продукт (лекарственный препарат), который содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения по евразийскому патенту N 024421, содержащий в своем составе химическое соединение "осимертиниб".

Истец производит и поставляет в Российскую Федерацию лекарственный препарат под торговым наименованием "Тагриссо", зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств 18.10.2017 за номером ЛП004492 и содержащий в качестве действующего вещества фармацевтически приемлемую соль осимертиниба.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 24.12.2020 зарегистрировало заявление ответчика - общества "АксельФарм" о регистрации лекарственного препарата под наименованием "Осимертиниб", содержащего в качестве действующего вещества химическое соединение по МНН осимертиниб и производимого ответчиком в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 40 мг и 80 мг.

Информация о поступлении этого заявления размещена на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/.

Суд установил, что заявлению ответчика о регистрации лекарственного препарата "Осимертиниб" предшествовало проведение одобренного Министерством здравоохранения Российской Федерации клинического исследования N OSIMER-AXEL-2020 под наименованием "Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Осимертиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ООО "АксельФарм", Россия) и Тагриссо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг ("АстраЗенека АБ", Швеция)".

Таким образом, истец полагает, что лекарственный препарат "Осимертиниб", производимый ответчиком и заявленный на регистрацию в Министерство здравоохранения Российской Федерации, является воспроизведенным лекарственным препаратом по отношению к лекарственному препарату истца ("Тагриссо"), то есть лекарственным препаратом, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Подача обществом "АксельФарм" заявления о регистрации спорного лекарственного препарата, которая, по мнению истца, нарушает его исключительное право на изобретение послужила основанием для обращения истца в суд с исковыми требованиями.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленных требований, указал, что истец не представил в материалы дела доказательства того, что ответчик своими действиями по государственной регистрации лекарственного препарата создает угрозу нарушения исключительного права истца на спорное изобретение.

Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что государственная регистрация не входит в понятие оборота лекарственного препарата, то есть его использования, следовательно, нарушением исключительного права на изобретение истца не является.

Суд первой инстанции также указал, что истец не представил в материалы дела доказательства, свидетельствующие о намерениях ответчика вводить спорный лекарственный препарат в гражданский оборот до истечения срока действия патента истца в Российской Федерации.

Суд первой инстанции сделал вывод о том, что истец не доказал факт того, что ответчик подал на регистрацию заявку на лекарственный препарат, в котором точно содержится вещество, защищаемое патентом истца.

Отказывая в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы, суд первой инстанции пришел к выводу об отсутствии оснований для ее назначения, поскольку в рамках настоящего дела предмет исследования отсутствует по причине отсутствия факта государственной регистрации.

Суд апелляционной инстанции, повторно рассматривавший дело в соответствии с частью 1 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, признал законными и обоснованными выводы суда первой инстанции.

Изучив материалы дела, рассмотрев доводы, изложенные в кассационной жалобе, проверив в соответствии со статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального и норм процессуального права, соответствие выводов судов имеющимся в деле доказательствам и установленным фактическим обстоятельствам, Суд по интеллектуальным правам пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения кассационной жалобы, исходя из следующего.

Независимо от доводов, содержащихся в кассационной жалобе, арбитражный суд кассационной инстанции проверяет, не нарушены ли арбитражным судом первой и апелляционной инстанций нормы 4 процессуального права, являющиеся в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены решения арбитражного суда первой инстанции, постановления арбитражного суда апелляционной инстанции и таких нарушений не выявлено.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233), если Кодексом не предусмотрено иное.

Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными Кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения в соответствии со статьей 1229 названного Кодекса любым не противоречащим закону способом, в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение.

В силу пункта 2 статьи 1358 ГК РФ использованием изобретения считается, в частности, ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение.

Как указано в пункте 3 статьи 1358 ГК РФ, изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

По смыслу приведенных норм права, а также положений части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при предъявлении требования о взыскании компенсации за нарушение исключительного права доказыванию подлежат: факт принадлежности истцу указанного права и факт его нарушения ответчиком путем незаконного использования. Установление указанных обстоятельств является существенным для дела и от их установления зависит правильное разрешение спора, при этом вопрос оценки представленных на разрешение спора доказательств на допустимость, относимость и достаточность является компетенцией суда, разрешающего спор.

Доводы кассационной жалобы, сводящиеся к несогласию с выводами нижестоящих судов, основанных на нормах национального права, а не нормах международного права, является несостоятельным и подлежит отклонению на основании следующего.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 ГК РФ общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются в соответствии с Конституцией Российской Федерации составной частью правовой системы Российской Федерации.

Суд кассационной инстанции обращает внимание заявителя кассационной жалобы на то, что согласно статье 1353 ГК РФ исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец признается и охраняется при условии государственной регистрации соответствующего изобретения, полезной модели или промышленного образца, на основании которой Роспатент выдает патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец. При этом исходя из пункта 1 статьи 1354 ГК РФ, именно патент удостоверяет исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Судебная коллегия суда кассационной инстанции полагает необходимым отметить, что защита исключительных прав по евразийским патентам на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с нормами статьи 1346 ГК РФ.

Согласно положениям статьи 1346 ГК РФ на территории Российской Федерации признаются исключительные права на изобретения, полезные модели и промышленные образцы, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации.

Суд кассационной инстанции полагает необходимым отметить, что вопросы порядка и способа защиты нарушенного права отнесены к компетенции национального законодательства Российской Федерации.

Довод кассационной жалобы о том, что нижестоящие суды отказали в удовлетворении ходатайства о проведении экспертизы по настоящему делу с целью установления факта использования изобретения по патенту истца в лекарственном препарате ответчика также отклоняется судом кассационной инстанции на основании следующего.

Частью 2 статьи 87 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что в случае возникновения сомнений в обоснованности заключения эксперта или наличия противоречий в выводах эксперта или комиссии экспертов по тем же вопросам может быть назначена повторная экспертиза, проведение которой поручается другому эксперту или другой комиссии экспертов.

Вопрос о необходимости проведения экспертизы согласно статьям 82 и 87 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относится к компетенции суда, разрешающего дело по существу.

Удовлетворение ходатайства о проведении повторной экспертизы является правом, а не обязанностью суда, которое он может реализовать в случае, если с учетом всех обстоятельств дела придет к выводу о необходимости осуществления такого процессуального действия для правильного разрешения спора.

Рассматривая ходатайства о проведении экспертизы, суд первой инстанции в рамках рассмотрения настоящего спора пришел к выводу о том, что в рамках настоящего дела отсутствуют основания для проведения экспертизы ввиду отсутствия предмета исследования - зарегистрированного в установленном порядке и используемого (производимого) ответчиком продукта - спорного лекарственного препарата "Осимертиниб".

Суд первой инстанции также отметил, что предлагаемые истцом вопросы, представленные для проведения экспертизы, выходят за предмет заявленных требований, которыми является обязание ответчика отозвать заявку на регистрацию и запретить осуществлять действия по регистрации препарата.

Суд апелляционной инстанции, рассматривая повторно заявленное ходатайство истца о назначении экспертизы указал, что в материалы дела представлены достаточные доказательства, необходимые для разрешения спора, поэтому оснований, предусмотренных частью 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для проведения экспертизы суд не усмотрел.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы.

Суд по интеллектуальным правам отмечает, что оценка доказательств является прерогативой судов первой и апелляционной инстанций.

Пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами норм материального и процессуального права, а также соответствия их выводов о применении норм права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Суд кассационной инстанции не вправе отвергать обстоятельства, которые суд апелляционной инстанции счел доказанными, и принимать решение на основе иной оценки представленных доказательств, поскольку иное свидетельствует о выходе за пределы полномочий, предусмотренных статьей 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, существенном нарушении норм процессуального права и нарушении прав и законных интересов лиц, участвующих в деле.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, приведенной, в том числе в определении от 17.02.2015 N 274-О, статьи 286-288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, находясь в системной связи с другими положениями данного Кодекса, регламентирующими производство в суде кассационной инстанции, предоставляют суду кассационной инстанции при проверке судебных актов право оценивать лишь правильность применения нижестоящими судами норм материального и процессуального права и не позволяют ему непосредственно исследовать доказательства и устанавливать фактические обстоятельства дела. Иное позволяло бы суду кассационной инстанции подменять суды первой и второй инстанций, которые самостоятельно исследуют и оценивают доказательства, устанавливают фактические обстоятельства дела на основе принципов состязательности, равноправия сторон и непосредственности судебного разбирательства, что недопустимо.

При этом Суд по интеллектуальным правам полагает необходимым обратить внимание заявителя кассационной жалобы на правовую позицию, изложенную в определении Верховного Суда Российской Федерации от 13.09.2016 N 305-ЭС16-7224, согласно которой вопросы факта устанавливаются судами первой и апелляционной инстанций в пределах полномочий, предоставленных им Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, на основании исследования и оценки представленных сторонами в обоснование своих требований и возражений доказательств.

Как разъяснено в пункте 32 постановление Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 30.06.2020 N 13 "О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде кассационной инстанции", с учетом того, что наличие или отсутствие обстоятельств, имеющих значение для правильного рассмотрения дела, устанавливается судом на основании доказательств по делу (часть 1 статьи 64 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), переоценка судом кассационной инстанции доказательств по делу, т.е. иные по сравнению со сделанными судами первой и апелляционной инстанций выводы относительно того, какие обстоятельства по делу можно считать установленными исходя из иной оценки доказательств, в частности, относимости, допустимости, достоверности каждого доказательства в отдельности, а также достаточности и взаимной связи доказательств в их совокупности (часть 2 статьи 71 названного Кодекса), не допускается.

Таким образом, установление правообладателя, факта и обстоятельств правонарушения относится к компетенции судов, рассматривающих спор по существу.

Суд кассационной инстанции в силу компетенции, предусмотренной главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не наделен полномочиями по переоценке фактических обстоятельств дела, установленных нижестоящими судами на основании собранных по делу доказательств.

Таким образом, оснований для удовлетворения кассационной жалобы не имеется.

В соответствии с частью 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлины за подачу кассационной жалобы относятся на ее заявителя.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289, 290 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 10.03.2022 по делу N А41-73069/2021 и постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 02.06.2022 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу иностранного лица AstraZeneca AB (SE-151 85 Sodertalje, Sweden) - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий судья

Д.А. Булгаков

Судья

Е.Ю. Пашкова

Судья

Ю.М. Сидорская