Определены критерии отбора медицинских организаций для оказания медпомощи в рамках клинической апробации

Кабмин утвердил критерии отбора медицинских организаций, которые вправе оказывать медицинскую помощь в рамках клинической апробации (постановление Правительства РФ от 9 июля 2015 г. № 691). Напомним, под клинической апробацией понимается практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (ч. 1 ст. 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Так, медицинские организации вправе проводить апробацию, если:

• медицинская организация осуществляет в соответствии с учредительными документами медицинскую и научную (научно-исследовательскую) деятельность, а также проводит клинические исследования лекарственных препаратов и клинические испытания медицинских изделий;
• в медицинской организации имеются необходимые структурные подразделения (включая отделения реанимации и интенсивной терапии) и достаточный коечный фонд;
• укомплектованность медицинской организации медицинскими работниками составляет не менее 70% рекомендуемых штатных нормативов;
• доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, в общей численности врачей медицинской организации составляет не менее 30%;
• доля медицинских работников, имеющих ученую степень кандидатов и (или) докторов наук, в общей численности медицинских работников с высшим медицинским образованием составляет не менее 5. При этом так называемый показатель индекса Хирша, определяющий частоту цитирования автора в научной литературе, в отношении работников медицинской организации должен составлять не менее 10 единиц;
• у медицинской организации есть опыт реализации программ повышения квалификации и профессиональной переподготовки, а также опыт взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями или участия в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах;
• медицинская организация принимает участие в реализации программ одной или нескольких научных платформ медицинской науки.

Специальная норма о клинической апробации появилась в российском законодательстве в марте 2015 года (Федеральный закон от 8 марта 2015 г. № 55-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"). Допуск медицинской организации к участию в апробации должен осуществляться по решению этического комитета и экспертного совета при Минздраве России. Необходимым условием оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации является наличие информированного добровольного согласия пациента, а в отношении несовершеннолетнего или недееспособного пациента – согласия одного из родителей или иного законного представителя. По общему правилу не допускается оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации в отношении детей, беременных и кормящих женщин, военнослужащих и лиц, страдающих психическими расстройствами. Исключение составляют случаи, когда новые методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний адресованы именно этим группам пациентов (например, предназначены для лечения психических заболеваний) (ст. 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").