Исследования лекарств будет контролировать Росздравнадзор. Регламент работы утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 сентября 2011 г. № 1091н (зарегистрирован в Минюсте РФ 26 января за № 23023).

Согласно документу контроль представляет собой плановые и внеплановые проверки разработчиков лекарств, вузов, научно-исследовательских и медицинских организаций.

При проверке уделяется внимание соблюдению правил лабораторной и клинической практики, правовых норм использования животных и других требований, предъявляемых к исследованиям.

Как гласит приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 сентября 2011 г. № 1091н, представители Росздравнадзора вправе запрашивать необходимые документы, требовать объяснения от ответственных работников проверяемого лица. Кроме того, у них есть доступ в здания и помещения проверяемой организации.

Руководитель или иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого лица может присутствовать при проведении контрольного мероприятия, знакомиться с его результатами, обжаловать действия (бездействие) сотрудников ведомства.

Как постановило Минздравсоцразвития России, проверка не может длиться более 20 рабочих дней, общий срок плановых выездных проверок не должен превышать 50 ч. в год для малого предприятия и 15 ч. в год для микропредприятия.

Проекты ежегодных планов проверок до 1 сентября направляются в органы прокуратуры, а их окончательная версия - до 1 ноября.

Плановая проверка проводится не более чем 1 раз в 3 года. Копия приказа о ее назначении направляется проверяемому лицу не позднее 3 рабочих дней до ее начала.