Минсельхоз России предлагает изменения в законодательство о регистрации и обороте лекарственных средств для ветеринарии

Минсельхоз России предлагает изменения в законодательство о регистрации и обороте лекарственных средств для ветеринарии. Законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации" опубликован на сайте Минэкономразвития России.

По мнению авторов документа, в законе об обращении лекарственных средств есть противоречия. Согласно ст. 18 для госрегистрации препарата предоставляется заявление и проект инструкции по применению со сведениями о режиме дозирования, способе введения, времени приема лекарства и продолжительности лечения. Ст. 19 и 24 не предусматривают направление этих материалов для экспертизы препарата для ветеринарного применения. Кроме того, по ст. 31 при внесении изменений в инструкцию по применению в отношении сведений об изменениях дозировки проводится экспертиза. Противоречия, по мнению авторов проекта, препятствуют проведению полноценной экспертизы.

Предлагается сделать обязательной экспертизу при решении вопроса о внесении изменений в документы при изменении режима дозирования, показаний и противопоказаний для применения, срока годности и ряда других.

Также законопроектом предлагается определить госпошлину за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на препарат, изменений, не требующих экспертизы, - 2 600 руб. Это касается изменений наименования или адреса производителя, адреса места производства, наименования лекарства и ряда других. Сейчас размер пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению препарата равен 50 тыс. руб., основная часть затрат – на проведение экспертизы. Согласно ст. 31 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" изменения наименования или адреса производителя, адреса места производства, наименования лекарства и ряда других не требуют проведения экспертизы. Возникают необоснованные расходы субъектов предпринимательства при переоформлении документов, не требующих проведения исследований. Новшества, по мнению авторов проекта, позволят избежать необоснованных трат.