Росздравнадзор разъяснил правила лицензирования техобслуживания медизделий

© sudok1 / Фотобанк 123RF.com

Росздравнадзор пояснил некоторые вопросы, возникающие в связи с изменениями, внесенными с 1 сентября 2024 г. в положение о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий (Письмо Росздравнадзора от 19 августа 2024 г. № 01и-936/24):

• решение о предоставлении лицензии (об отказе в ее предоставлении) принимается в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления через портал госуслуг, решение об изменении адреса лицензиата - в течение 5 рабочих дней;
• расширен перечень выполняемых работ (оказываемых в составе деятельности по техобслуживанию), в частности, в перечень групп класса 2б потенциального риска применения включены работы по техническому обслуживанию вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, нейрологических медицинских изделий, медицинских изделий для оториноларингологии;
• кроме того, дополнен перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для ТО заявленных групп медизделий по классам потенциального риска их применения. При этом лицензиатам, имеющим в составе лицензируемой деятельности виды работ в соответствии с прежними (до 1 сентября 2024 г.) требованиями, не требуется дополнительно подтверждать соответствие лицензионным требованиям в части наличия нового оборудования, предусмотренного указанными дополнениями.