Правительство РФ уточнило полномочия Минздрава России в сфере оборота лекарств

© Neirfys / Фотобанк Фотодженика

Правительство актуализировало Положение о Минздраве РФ. Все изменения касаются лишь тех полномочий ведомства, что связаны с оборотом лекарств.(Постановление Правительства РФ от 15 мая 2024 г. № 600)

В частности, Минздрав получил полномочия самостоятельно издавать нормативные правовые акты по следующим вопросам:

• порядок представления по запросу Росздравнадзора сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в т.ч. в случае если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
• порядок представления по запросу Минпромторга сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в т.ч. в случае если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

Одновременно прекращены полномочия Министерства по принятию следующих нормативных актов:

• порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе;
• правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перечень наименований лекарственных форм;
• требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;
• порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Кроме того, Министерство будет подтверждать госрегистрацию препарата для медприменения, вносить изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат, включать в ГРЛС фармсубстанцию, произведенную для реализации, и исключать ее оттуда, рассматривать обращения об особой значимости лекарственного препарата с целью возможности применения ускоренной экспертизы при осуществлении его регистрации в соответствии с правилами ЕАЭС регистрации и экспертизы лекарственных средств; выдавать заключение (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных препаратов, предназначенных для разработки лекарств, проведения научных и иных исследований.