C 1 сентября 2023 года – новый порядок ввоза в РФ медицинских изделий в целях их госрегистрации

© billiondigital / Фотобанк Фотодженика

Минздрав России утвердил новый Порядок ввоза на территорию РФ медизделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, а также требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Новый порядок заменит аналогичный 2020 года и будет применяться до сентября 2029 года (приказ Минздрава России от 2 мая 2023 г. № 201н, зарег. в Минюсте России 1 июня 2023 г.).

Количество ввозимых образцов медизделия определяется с учетом рекомендаций организаций, осуществляющих испытания, в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия и объема необходимых испытаний.

Для осуществления ввоза необходимо подать (через ЕПГУ) в Росздравнадзор уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия. Приведены обязательные реквизиты этого уведомления. О получении уведомления Росздравнадзор сообщает посредством личного кабинета на ЕПГУ.

Принятые уведомления на ввоз медицинских изделий учитываются Росздравнадзором в специальном реестре.

Приказ вступает в силу 1 сентября 2023 г.