Утверждена программа профилактики рисков в рамках федерального госнадзора в сфере обращения лекарств для медицинского применения в 2023 году
![]() |
© macrovector / Фотобанк Фотодженика |
Росздравнадзор рассказал о том (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2022 г. № 12326), какие проверочные мероприятия проводились ведомством в 2022 году и какие нарушения были наиболее характерными в сфере обращения лекарств:
В качестве самых частых нарушений правил хранения препаратов ведомство указало на такие:
- несоблюдение температурных режимов хранения и влажности,
- отсутствие оборудования, необходимого для организации надлежащего хранения лекарств,
- отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха (термогигрометров, термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров),
- отсутствие защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ,
- отсутствие средств измерения при перевозке, транспортировке, позволяющих подтвердить соблюдение необходимого температурно-влажностного режима,
- несоблюдение правил отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ) ,
- отсутствие системы менеджмента качества,
- отсутствие порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности ,
- отсутствие приспособленного и оснащенного транспорта и документации, подтверждающей регулярное техническое обслуживание транспорта в соответствии с документально оформленным графиком проведения работ; паспорта на климатическую установку; спецификации с указанием настроек климатического оборудования, определяющей режим работы установки.
Кроме того, Росздравнадзор обеспокоен проблемами "аптечной" наркомании и распространение на территории РФ антимикробной резистентности или устойчивости к антибиотикам в связи с бесконтрольной реализацией без рецепта и назначения врача через аптечные организации указанной группы лекарственных препаратов. При этом аптечные работники, по мнению Росздравнадзора, осознанно идут на нарушение законодательства и реализуют препараты указанной категории, зная о том, что они могут быть проданы исключительно по назначению врача и при предъявлении рецепта, и бесконтрольный, даже однократный, прием может нанести вред жизни и здоровью граждан.