На 2023 год установлены особенности инспектирования производителей медизделий

© nuclear_lily / Фотобанк Фотодженика

Внесены изменения в порядок инспектирования производителей медизделий.

В течение 2023 года оценка системы управления качеством необязательна и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя или его уполномоченного представителя.

Указано, какие документы требуются при регистрации медизделия или внесении изменений в регистрационное досье в этот период, если оценка системы управления качеством в 2023 года не проводилась.

При подаче заявления о госрегистрации медизделия в 2023 года первичное инспектирование производства проводится по правилам внепланового инспектирования в течение 3 лет со дня регистрации таких медизделий.

Из-под обязательного инспектирования производства выведены медизделия в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций.

Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2022 г. № 2517 вступило в силу с начала года.