Рекомендован порядок указания в инструкции на лекарство содержания растительных фармсубстанций

© monticello / Фотобанк Фотодженика

Представленное руководство по указанию в маркировке лекарственных растительных препаратов, листке-вкладыше, в общей характеристике препаратов применяется при подготовке регистрационного досье и экспертизе безопасности, эффективности и качества лекарств для их регистрации, в т. ч. в отношении препаратов с упрощенным регистрационным досье (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. № 20).

Помимо прочего, приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и прочих растительных фармсубстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья). Также предусмотрено, что для препаратов на основе цельного сырья, измельченных растительных фармсубстанций и порошка таких субстанций указываются следующие характеристики:

• наименование используемого сырья;
• измельченность (цельное, измельченное, порошок), если применимо;
• содержание сырья;
• наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;
• наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.