В России усилят контроль за формированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

Viktory_S / Depositphotos.com

ФАС России наделяется правом на осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Речь идет о проверке соблюдения ими методики установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на ЖНВЛП (далее – Методика). Положение, регламентирующее порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора) в указанной сфере в соответствии со ст. 9.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ), утверждено Постановлением Правительства РФ от 20 ноября 2021 г. № 1983.

В соответствии с принятым документом предусматриваются документарная и выездная виды проверок, которые могут проводиться на плановой – не чаще одного раза в два года – либо внеплановой основе. Основаниями для проведения внеплановой проверки будут являться:

• решения руководителя или заместителей руководителя ФАС России, принимаемые на основании обращений граждан, организаций и полученной от органов власти и местного самоуправления информации о фактах нарушения законодательства, которые влекут или могут повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, а также массовые нарушения прав граждан;
• поручения Президента РФ, Правительства РФ, требования Генерального прокурора РФ, прокурора субъекта РФ о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, а также в целях контроля за исполнением ранее выданного предписания об устранении нарушения обязательных требований.

Информация о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению или устранению последствий выявленных нарушений соблюдения Методики подлежит внесению в единый реестр проверок в соответствии с Правилами формирования и ведения единого реестра проверок (утв. постановлением Правительства РФ от 28 апреля 2015 г. № 415).

В ходе проверок уполномоченные должностные лица ФАС России будут запрашивать у региональных органов исполнительной власти субъектов РФ документы и иные материалы, относящиеся к предмету проверки, на бумажном носителе или в электронной форме, а также устные и письменные объяснения их сотрудников по вопросам, относящимся к предмету проверки. Документы необходимо представлять в течение 10 дней со дня направления соответствующего запроса. При выявлении нарушений соблюдения Методики будут выдаваться предписания об устранении выявленных нарушений.

Напомним, государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП осуществляют федеральные органы исполнительной власти, а установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к их фактическим отпускным ценам – органы исполнительной власти субъекта РФ (п. 9 ст. 5, п. 2 ст. 6 Закона № 61-ФЗ).