Кто принимает решения об изъятии или уничтожении контрафактных и некачественных медизделий?

digicomphoto / Depositphotos.com

Поправками в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" уточнены некоторые вопросы изъятия и уничтожения медицинских изделий, которые не соответствуют требованиям безопасности и эффективности либо введены в оборот с иными нарушениями закона:

• фальсифицированные медицинские изделия (т.е. изделия с ложной информацией о характеристиках/производителе) подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца, решения Росздравнадзора или решения суда;
• недоброкачественные медицинские изделия (т.е. не соответствующие требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем) также подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца, решения Росздравнадзора или решения суда;
• контрафактные медицинские изделия (т.е. находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства) подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда;
• Правительство РФ правомочно устанавливать не только порядок уничтожения упомянутых изделий, но и порядок их изъятия;
• расходы, связанные с таким изъятием, возмещаются владельцем изъятых изделий.

Изменения вступили в силу 13 июля 2021 года (Федеральный закон от 2 июля 2021 г. № 314-ФЗ "О внесении изменений в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться