Обновлены правила госнадзора в сфере обращения лекарств

phodopus / Depositphotos.com

Утверждены новые правила государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств:

• предметом контроля, помимо лицензионных фармтребований, является соблюдение требований к доклиническим и КИ лекарственных средств, их изготовлению, хранению, перевозке, ввозу, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению цен на препараты ЖНВЛП, соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, и т.п.;
• осуществляет его Росздравнадзор и его территориальные органы (в части лекарств для медприменения);
• объекты надзора подлежат отнесению к одной из 4 категорий риска по специальным Критериям, низкорисковые объекты планово не проверяются, к остальным Росздравнадзор планово заглянет один раз в 3,5 или 6 лет (зависит от категории риска);
• помимо документарной и выездной проверок, Росздравнадзор вправе проводить выборочный контроль качества (на основании программы проверок), контрольную закупку (только внепланово) и инспекционный визит.
• правила проведения фото- и видеосъемки составлены с чрезвычайной подробностью;
• обжалование результатов проверки, предписаний, решений Росздравнадзора осуществляется в электронном виде через портал Госуслуг (до суда, и только затем – в суд) (Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1049).

По результатам мероприятий Росздравнадзор (при необходимости) размещает на своем сайте информационные письма:

• о выявлении партии, серии недоброкачественного ЛС, незарегистрированного ЛС, фальсифицированного ЛС;
• об изъятии из обращения и уничтожении партии или серии недоброкачественного ЛС, незарегистрированного ЛС, фальсифицированного ЛС;
• о прекращении обращения серии недоброкачественного ЛС;
• о переводе на посерийный выборочный контроль ЛС;
• о снятии с посерийного выборочного контроля ЛС.