(1).jpg)
Отчеты о безопасности воспроизведенных лекарств и биоаналогов: Росздравнадзор напоминает
В настоящий момент в РФ разрешено обращение дженериков, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, взаимозаменяемость которых не установлена в предусмотренном законом порядке, и в регдосье которых нет результатов исследований биоэквивалентности, исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, до окончания срока проведения таких исследований либо срока для корректуры показаний и противопоказаний для применения (Письмо Росздравнадзора от 17 декабря 2020 г. № 01И-2369/20).
До окончания этого срока, установленного для проведения исследований био- или терапевтической эквивалентности дженериков (либо внесения изменений в инструкцию по медприменению в рамках определения взаимозаменяемости) держателям или владельцам регистрационных удостоверений указанных препаратов необходимо предоставлять в Росздравнадзор периодические отчеты по безопасности препаратов.
Отчеты предоставляются раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов от Минздрава России (о результатах соответствующих КИ лекарственного препарата либо о необходимости приведения показаний и противопоказаний для применения в инструкции такого дженерика в соответствие с инструкцией по медприменению референтного лекарственного препарата).
Данные периодические отчеты необходимо загружать в базу данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru) с указанием в разделе "Комментарий", что отчет подается в рамках требований постановления Правительства РФ от 1 октября 2020 г. № 1583.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 "Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора ЕврАзЭс ", срок подачи отчета – не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.
