(1).jpg)
Какие незарегистрированные импортные медизделия для обеспечения ПЦР-тестов на COVID-19 можно закупать?
Минздрав России разъяснил региональным ОУЗ, какие одноразовые пластиковые медизделия, предназначенные для обеспечения проведения диагностики in vitro (в том числе для лабораторных анализов с целью выявления возбудителя COVID-19 методом ПЦР), можно закупать. Разъяснения необходимы в связи с тем, что сейчас действует специальное "пандемичное" регулирование по вопросу оборота медизделий, в частности, в некоторых случаях разрешен оборот медизделий (по спецперечню), которые еще не зарегистрированы в РФ (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2020 г. № 25-3/И/2-16564).
По мнению ведомства, при закупке указанных медизделий регионам следует проверять у поставщика наличие:
- копии документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медизделия в установленном порядке в стране-производителе, – с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;
- копии сертификата, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения (страны производителя), подтверждающего отсутствие следов ДНК и РНК в пластике, из которого произведено (изготовлено) медизделие одноразового использования, – с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;
- копии уведомлений, направленных поставщиком (заявителем) в Росздравнадзор через электронный Сервис "Ввоз незарегистрированных медицинских изделий" на предлагаемую к поставке серию (партию) медизделий одноразового использования, заверенную поставщиком (заявителем).
В письме приведен перечень одноразовых пластиковых медицинских изделий с описанием каждого вида.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
