Утвержден новый порядок мониторинга безопасности медизделий

kopitin / Depositphotos.com

Речь идет об актуализации порядка проведения Росздравнадзоразом проверочных мероприятий, мониторинга  за медизделями, которые находятся в обращении на территории России. Соответствующий приказ Минздрава России от 15 сентября 2020 г. № 980н утвержден взамен приказа Минздрава России от 14 сентября 2012 г. № 175н, отмененного в рамках "регуляторной гильотины", и вступит в силу с 1 января 2021 года.

Новый порядок расширяет круг оснований, по которым может быть проведен мониторинг. Так, теперь Росздравнадзор может провести его при наличии:

• информации о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медизделий;
• сведений, полученных при осуществлении госконтроля за обращением медизделий;
• информации, размещенной на зарубежных интернет-сайтах органов по обращению медизделий, о неблагоприятных событиях в других государствах с медизделиями, зарегистрированными в РФ;
• данных о безопасности и клинической эффективности при применении медизделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых медизделий класса 2б;
• информации о неблагоприятных событиях по имплантированным медизделиям, полученной из регистров и информационных систем, в том числе по отдельным нозологиям и категориям граждан, по оказанию высокотехнологической медпомощи и санаторно-курортного лечения;
• сведений, предоставленных производителем медизделия о неблагоприятном событии, в том числе об ошибках, допущенных при использовании медизделия, приведших к смерти или к ухудшению состояния здоровья пользователя.

Также установлена процедура принятия Росздравнадзором решения на основании полученной информации о медизделии. Теперь для проверки обоснованности полученных данных о неблагоприятных событиях, связанных с использованием медизделия, Росздравнадзор после получения от его производителя мотивированной позиции по данному факту должен направить с помощью автоматизированной информационной системы соответствующие сведения в экспертное учреждение, находящееся в ведении Службы.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Экспертное учреждение должно представить экспертное мнение о причинно-следственной связи между применением медизделия и развитием неблагоприятного события и заключение о необходимости или отсутствии необходимости для контрольно-ревизионных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении медизделия.

Только после рассмотрения мотивированной позиции производителя медизделия, экспертного мнения (заключения) Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня поступления последнего документа примет решение:

• о проведении контрольно-ревизионных мероприятий или об отсутствии для этого оснований;
• о приостановлении применения медизделия (модели, партии, серии).

Если в ходе контрольно-ревизионных мероприятий подтвердится факт причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медизделия, производитель обязан направить в Росздравнадзор в срок не более 10 рабочих дней с даты получения из Службы информации программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан. Данную программу также проверит экспертное учреждение Службы на предмет достаточности предлагаемых мероприятий по предотвращению такого вреда. В период контрольных мероприятий производитель должен принять меры, чтобы вред, связанный с использованием медизделия, не увеличился, а также обеспечивать потребителей оперативной информацией о таких мерах. В случае их непринятия производителем Росздравнадзор вправе изъять из обращения медизделия (модель, партии, серии).

Также Минздрав России напомнил производителям об административной ответственности, установленной ст. 19.7.8 КоАП, в случае непредставления программы, информации или предоставления недостоверной информации, предусмотренной данным порядком.