Разработан проект порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах

VadimVasenin / Depositphotos.com

Минздрав России представил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ, которым предлагается¹ установить порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и разъяснения вопросов о взаимозаменяемости лекарств. Для использования сведений о взаимозаменяемых лекарствах планируется размещать указанную информацию на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, уполномоченного осуществлять госрегистрацию таких лекарств. Соответствующий перечень взаимозаменяемости препаратов либо о том, что они не являются взаимозаменяемыми должен утверждаться заключением комиссии экспертов ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств, указанного в ст. 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ). Информация в перечне подлежит обновлению при регистрации нового препарата.

Согласно проекту документа сведения о взаимозаменяемых лекарственных препаратах должны использоваться медиками при назначении лекарства, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, в каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми. При этом взаимозаменяемость лекарств не может быть ограничена лечащим врачом за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медорганизации. В самом перечне также могут содержаться указания об исключении отдельных групп пациентов при назначении препарата. Также информация об аналогах лекарственных препаратов подлежит использованию фармацевтами при реализации лекарств, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, для предоставления покупателю информации о диапазоне цен на них.

Помимо этого, проектом планируется использование указанной информации заказчиками при проведении закупок для государственных и муниципальных нужд. В таких случаях взаимозаменяемость лекарств не может быть ограничена заказчиком за исключением осуществления закупки лекарств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарств в порядке п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Разъяснения гражданам по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения должны быть даны уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении:

• порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
• критериев (характеристик) определения их взаимозаменяемости;
• особенностей определения взаимозаменяемости биологических, комбинированных лекарственных препаратов, лекарств для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов;
• включения в инструкцию по медприменению препарата на основании результатов соответствующих исследований показаний для применения, которые отличаются от показаний для применения других лекарств из группы взаимозаменяемых;
• иных сведений, связанных с определением взаимозаменяемости уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования.

Соответствующие обращения планируется рассматривать уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

Антикоррупционная экспертиза по проекту постановления Правительства РФ, размещенного на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, завершится 12 мая, а общественное обсуждение – 20 мая.

_____________________________

¹ С текстом проекта постановления Правительства РФ "Об утверждении порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядка дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 01/01/05-20/00101700).