(1).jpg)
Медтехнику и медизделия для борьбы с COVID-19 будут регистрировать быстро и по усеченной процедуре
Минздрав России установил временный (до конца года) особенный (быстрый – всего 6 рабочих дней – и весьма упрощенный) порядок госрегистрации и импорта ряда медизделий, предназначенных для борьбы с опасными заболеваниями (например, КОВИД-19) или в условиях ЧС (постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430).
Речь идет о:
- аппаратах ИВЛ и оксигенаторах, в том числе ЭКМО,
- тест – системах на определение SARS Коронавируса, расходниках и комплектующих,
- системах искусственного кровообращения,
- термометрах и амбулаторных регистраторах для мониторинга температуры тела,
- а также перчатках, изолирующих костюмах, халатах, масках, бахилах и т.п. (напомним, об упрощенной госрегистрации этих медизделий – как изделий с низкой степенью опасности при их применении – принято отдельное постановление Правительства РФ).
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Вообще, для госрегистрации этих медизделий разработчику (изготовителю) необходимо предоставить ряд документов, включая результаты технических и клинических испытаний.
Однако – до ликвидации угрозы возникновения ЧС или до ликвидации ЧС – документы об оценке медизделия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний становятся необязательными, и решение о госрегистрации принимается без них. Правда, такие медизделия подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством РФ.
Кроме того, по упрощенным правилам можно зарегистрировать отдельную серию или партию медизделий. Регистрационное удостоверение на такую серию (партию) будет действовать до 1 января 2021 г. и содержать номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).
Наконец, разрешен упрощенный ввоз в страну упомянутых медизделий:
- до ликвидации угрозы возникновения ЧС и (или) ликвидации ЧС для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации их можно ввозить без разрешения Росздравнадзора,
- если одноразовое медизделие зарегистрировано "у себя" за рубежом, то его можно и реализовывать без получения разрешения Росздравнадзора. Правда, после 1 января 2021 г. нераспроданные медизделия подлежат уничтожению или вывозу с территории РФ.
