Как получить документ о том, что производство отечественной фармсубстанции соответствует GMP?

thodonal/ Depositphotos.com

Утверждены правила выдачи Минпромторгом Российской Федерации официального документа о том, что российский фармпроизводитель экспортирует фармсубстанцию, произведенную в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики (приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 февраля 2019 г. № 549 "Об организации работы по выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция").

Для этого экспортер подает в Минпромторг Российской Федерации заявление с пакетом документов, в том числе аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую из пяти очередных серий, копию промышленного регламента и т.п.

Ведомство оформляет требуемый документ по приложенному образцу.