(1).jpg)
В какие сроки и какие сведения медорганизация должна передавать в базу данных "Фармаконадзор 2.0"?
Росздравнадзор напомнил (письмо Росздравнадзора от 31 января 2020 г. № 02И-208/20) медорганизациям об обязанности передавать определенную информацию в систему фармаконадзора и Росздравнадзор:
|
информация |
срок |
|
о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни (кроме реакций, выявленных в ходе КИ в данной медорганизации) |
3 рабочих дня |
|
серьезные нежелательные реакции (кроме реакций с летальным исходом или угрозой жизни) |
15 календарных дней |
|
случаи передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат |
15 календарных дней |
|
отсутствие заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека |
15 календарных дней |
|
отсутствие заявленной эффективности вакцин для профилактики инфекционных заболеваний |
15 календарных дней |
|
отсутствие заявленной эффективности противозачаточных препаратов |
15 календарных дней |
|
нежелательных реакциях вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата |
15 календарных дней |
|
случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарств по торговому наименованию в рамках ЛЛП |
5 рабочих дней с даты выписки |
Информацию лучше всего передавать через Интернет.
При этом пациенты, самостоятельно обнаружившие у себя нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача заполнения извещения и направления его в Росздравнадзор. В таком случае, – если медработник не видит симптомы нежелательной реакции на момент обращения пациента, – допустимо указать, что сообщение о нежелательной реакции заполнено со слов пациента.
Непредставление или несвоевременное представление в Роспотребнадзор указанной информации, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет за собой наступление административной ответственности, в том числе по ст. 19.7.8 КоАП.
Кроме того, ведомство предложило 11 критериев для проведения внутреннего аудита работы системы фармаконадзора, среди которых, в том числе:
- наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор,
- наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор,
- наличие персонализированного доступа в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора
- среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор,
- фиксация сведений о выявленных в медорганизации нежелательных реакциях в медицинской документации пациентов,
- обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации (утренние конференции, планерки).
