Госдума поддерживает предложение о поэтапном введении обязательной маркировки лекарств

kalinovsky / Depositphotos.com

Проводящийся с 1 февраля 2017 года эксперимент по маркировке лекарств в целом можно признать успешным – на данный момент в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система мониторинга), по сведениям ее оператора – ООО "Оператор-ЦРПТ" (далее – ЦРПТ), зарегистрировано 29 532 участников эксперимента: производителей лекарств, медицинских организаций, аптек, предприятий оптовой торговли – и 9478 лекарственных препаратов. При этом, по данным Росздравнадзора, выявлены правонарушения в сфере обращения лекарств, в том числе в виде повторной реализации в регионах дорогостоящих препаратов, закупленных в рамках госконтрактов на федеральном уровне, более чем на 500 млн руб.

Тем не менее говорить о готовности к полномасштабному переходу на обязательную маркировку всех участников системы мониторинга движения лекарств с 1 января следующего года нельзя, уверены представители профессионального сообщества. Во-первых, потому, что времени для полноценного анализа итоговых результатов эксперимента нет – он завершится 31 декабря текущего года (постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62, дата окончания эксперимента, напомним, дважды переносилась), а уже 1 января вступят в силу требования об обязательной маркировке (ч. 4, ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Во-вторых, даже оперативное подведение итогов эксперимента не позволит в полной мере оценить готовность абсолютно всех производителей, дистрибьюторов, аптечных и медицинских организаций к исполнению этих требований в связи с тем, что число зарегистрированных участников эксперимента, по данным Комитета Госдумы по охране здоровья, составляет примерно 15% от общего количества субъектов обращения лекарств, а доля лекарственных препаратов, данные о которых внесены в систему мониторинга, – 8% от предполагаемого объема всех лекарств, находящихся в обращении на территории России, а также из-за существенной корректировки этих требований.

Так, утвержденным в прошлом году Положением о системе мониторинга (постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556; далее – Постановление № 1556) предусматривается централизованное формирование кода маркировки оператором системы, взимание платы за единицу кода маркировки при его генерации и необходимость криптозащиты кода маркировки, что существенно отличает процесс формирования и нанесения средств идентификации по новым правилам от порядка, установленного для эксперимента (Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения). Эти нововведения связаны с утверждением соответствующих базовых принципов функционирования единой системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ.

Сложности в соблюдении новых требований, как отметили в ходе состоявшихся вчера в Госдуме тематических парламентских слушаний представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, выявило, в частности, проведенное производителями лекарственных препаратов совместно с ЦРПТ и производителями оборудования для маркировки тестирование возможностей оборудования по нанесению и распознаванию средств идентификации с использованием российских криптографических технологий. Оно показало замедление скорости производственных линий в связи с необходимостью нанесения кода проверки, содержащего 88 символов, повышение уровня брака и необходимость в связи с этим замены или модернизации аппаратной части промышленного оборудования и программного обеспечения. Поэтому было принято решение о сокращении количества символов в соответствующей электронной подписи до 44 (постановление Правительства РФ от 30 августа 2019 г. № 1118). Последующее тестирование печати средств идентификации с криптокодом, содержащим в электронной подписи 44 символа, проведенное на производственных площадках ряда российских и зарубежных производителей лекарств, показало, что уровень брака продукции при требуемом качестве печати не превышает нормативные производственные показатели, отмечается в материалах, подготовленных заинтересованными министерствами и ведомствами к парламентским слушаниям (имеются в распоряжении редакции портала ГАРАНТ.РУ).

Однако поскольку это тестирование проводилось точечно и, в основном, крупными производителями, выпускающими, как правило, дорогостоящие лекарственные препараты, делать вывод о том, что при нанесении таких средств идентификации не возникнет проблем у остальных участников фармацевтического рынка, нельзя, подчеркнули представители ассоциаций фармпроизводителей.

Оценив риски единовременного перехода к обязательной маркировке большинства лекарственных препаратов, профессиональное сообщество предложило ряд мер по их минимизации, ставших основой для формирования проекта рекомендаций по итогам парламентских слушаний (после доработки рекомендаций Комитет Госдумы по охране здоровья направит их в соответствующие федеральные и региональные органы исполнительной власти). Среди них можно выделить следующие важные предложения.

Рассмотреть вопрос о возможности поэтапного введения маркировки лекарственных препаратов. На первом этапе, который начался 1 октября этого года – именно с этой даты субъекты обращения лекарственных препаратов группы семи высокозатратных нозологий обязаны наносить средства идентификации на упаковки таких лекарств и вносить сведения обо всех операциях с ними в систему мониторинга (постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557), – предполагается проверить успешность промышленной эксплуатации системы мониторинга по всей товаропроводящей цепочке: от производителя до потребителя. Только после этого и на основании полноценного анализа полученных результатов предлагается определить этапы перехода к обязательной маркировке остальных лекарств (возможно, в зависимости от групп препаратов). Отмечается, что для недопущения срыва поставок лекарств и проблем с их отпуском в конкретных пунктах реализации после 1 января решение о поэтапном переходе должно быть принято до конца года. Оформить его предлагается в виде постановления Правительства РФ – Госдума направит в кабинет министров соответствующую рекомендацию. В случае одобрения данной инициативы нужно будет отсрочить и момент начала применения административной ответственности за несвоевременное внесение данных или внесение недостоверной информации в систему мониторинга (соответствующая ст. 6.34 КоАП РФ вступает в силу 1 января 2020 года).

Снизить плату за предоставление оператором системы мониторинга кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации. На данный момент ее размер составляет 50 коп. за один код маркировки без учета НДС (постановление Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577; далее – Постановление № 577). Как подчеркнул член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров, отсутствие градации размера платы в зависимости от вида маркируемого товара, в связи с чем одинаковая плата взимается за маркировку лекарств (социально значимых товаров, которые должны быть как можно более доступными) и, например, шуб, представляется не обоснованным. Для производящих более 100 млн упаковок лекарств в год предприятий (а в таких объемах, как правило, выпускаются не дорогостоящие лекарства) соответствующие расходы (более 50 млн руб.) будут очень существенными, считают участники фармацевтического рынка. По их оценке, необходимость внесения данной платы повлечет увеличение себестоимости каждой упаковки лекарства на 1-2 руб., что в конечном итоге приведет к удорожанию лекарств для потребителей. Кроме того, такое увеличение себестоимости в принципе критично для лекарственных препаратов, отпускная цена производителя которых менее 50 руб. за упаковку, что может привести к прекращению их выпуска рядом предприятий, и существенно снижает рентабельность производства лекарств с отпускной ценой ниже 100 руб. Поэтому предлагается также увеличить значение предельной отпускной цены производителя, ниже которой плата за предоставление кода маркировки не взимается. Сейчас предусмотрено бесплатное предоставление кодов для лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП, отпускная цена производителя которых не выше 20 руб. (п. 2 Постановления № 577).

Четко закрепить в законодательстве право участников системы мониторинга на получение в онлайн-режиме сведений о движении лекарственных препаратов и наличии их остатков на складах, в аптеках и медицинских организациях. Предполагается, что это позволит формировать точные планы производства и продаж лекарств, предотвращать дефицит конкретных препаратов или как минимум оперативно реагировать в случае его возникновения.

Ускорить доработку Единого справочника-каталога лекарственных препаратов, сведения из которого представляются в систему мониторинга в целях описания лекарственных препаратов (п. 3 Сведений, представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга). Существующая версия справочника, по сведениям участников эксперимента, содержит, например, сведения, отличные от содержащихся в регистрационных удостоверениях соответствующих лекарственных препаратов данных, что ведет к невозможности регистрации этих лекарств в системе мониторинга. По словам заместителя Министра здравоохранения РФ Елены Бойко, министерство работает над устранением данной проблемы.

Таким образом, в существующих условиях, описанных представителями фармацевтического рынка: невозможности нанесения печати средств идентификации требуемого качества с криптокодом, содержащим 44 знака, значительной частью производителей без модернизации или замены оборудования (решение они видят в сокращении количества символов до 20, что позволит использовать установленное оборудование), неготовности информационных систем производителей лекарств к взаимодействию с системой мониторинга, в том числе из-за ограниченного количества предлагаемых разработчиками IT-решений (ведущие их поставщики определяют сроки поставки таких решений вторым кварталом 2020 года), непроведения масштабного тестирования системы мониторинга во всех регионах на всех этапах производства, хранения, реализации и применения лекарственных препаратов, выпущенных в промышленных масштабах, – введение обязательной маркировки всех лекарств с 1 января следующего года действительно представляется крайне проблематичным, а предложение об определении этапов перехода к ней – обоснованным и оправданным.