Государственная регистрация дженерика до полного истечения срока действия патента на оригинальный препарат недопустима

belchonock / Depositphotos.com

Госрегистрация препарата, в котором использовано запатентованное другим лицом вещество, и госрегистрация его предельной отпускной цены являются подготовкой к предложению о продаже и к самой продаже лекарственного препарата, следовательно, нарушают исключительные права патентообладателя (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 31 июля 2019 г. № 305-ЭС19-8449).

С такой правовой позицией согласился ВС РФ, отказывая в передаче дела на рассмотрение Судебной коллегии по экономическим спорам ВС РФ. Обстоятельства дела связаны со следующим:

• истец является правообладателем изобретений по патенту РФ № 2153495 с приоритетом от 27 апреля 1995 года, при этом патент действует на территории РФ до 30 ноября 2019 года. Реализуя свои исключительные права на изобретение по данному патенту, истец производит и поставляет в РФ оригинальный лекарственный препарат под торговым наименованием "Иресса", впервые зарегистрированный в ГРЛС в 2004 г. и содержащий в качестве активного вещества гефитиниб;
• истец не давал ответчику разрешения на использование своего патента;
• однако летом 2015 года ответчик зарегистрировал препарат "Гефитиниб", действующим веществом которого также является гефитиниб, охраняемый упомянутым патентом № 2153495. Минздрав России внес препарат-дженерик в ГРЛС;
• в 2018 году ответчик зарегистрировал и предельные отпускные цены на свой дженерик, каковые были внесены в Госреестр цен на препараты ЖНВЛП, информация об этом размещена Минздравом России на своем официальном сайте по адресу http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx ;
• в связи с этим патентообладатель потребовал от Минздрава России и держателя регистрационного удостоверения на дженерик защиты исключительных прав на свое изобретение, конкретно – пресечь действия, связанные с регистрацией как самого препарата, так и цены на него.

Суд первой инстанции в иске отказал, потому что истец не смог доказать фактов использования изобретения в хозяйственной деятельности, ввода спорного товара в оборот. А подготовка товара к введению в оборот не является нарушением патента. В обоснование последнего довода суд даже сослался на письмо, подписанное, в том числе, руководителем аффилированной с истом компании: в письме прямо указывалось, что действия с целью подготовки к госрегистрации препарата не нарушают патент, в связи с чем предлагалось внести изменения в законодательство РФ.

Суд апелляционной инстанции пришел к противоположным выводам:

• лекарство, чье действующее вещество поименовано в перечне ЖНВЛП, не может быть в гражданском обороте без госрегистрации как самого препарата, так и его предельной отпускной цены;
• введение же препарата в гражданский оборот – это основная цель регистрации,
• при этом отсутствие лекарственного препарата в обращении в РФ в течение трех и более лет влечет его исключение из ГРЛС;
• с учетом изложенного суд апелляционной инстанции полагает возможным считать действия ответчика приготовлением к предложению о продаже и продаже лекарственного препарата, в котором использовано запатентованное истцом вещество гефитиниб;
• а это, по мнению суда, является нарушением исключительных прав истца;
• поэтому ответчику запрещается осуществлять действия, направленные на регистрацию в РФ препарата, содержащего гефитиниб, и предельных отпускных цен на него, до даты истечения срока действия патента на изобретение № 2153495;
• а также ответчик обязан подать в Минздрав России заявления об отмене госрегистрации своего дженерика и об исключении зарегистрированных предельных цен на этот дженерик из соответствующего реестра.

Дополнительно патентообладатель просил суд признать за собой исключительное право на ввоз, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих гефитиниб. Но в этом суд ему отказал, поскольку исключительность прав истца уже и так подтверждена патентом РФ № 2153495, который действует до 30 ноября 2019 года.

Суд по интеллектуальным правам полностью согласился с выводами апелляционной инстанции, а ВС РФ, изучив кассационную жалобу ответчика, не увидел в ней оснований для пересмотра состоявшихся судебных актов.

Напомним, что Минздрав России подготовил поправки к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которые разрешают госрегистрацию препаратов только при условии их "патентной чистоты", в частности, в регистрационное досье предлагается вносить заверенную копию действующего на территории РФ патента в отношении регистрируемого ЛС или копию лицензионного соглашения (договора), которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата (мы писали о законопроекте ранее).