Уведомляем Росздравнадзор о начале деятельности в сфере обращения медизделий: утвержден регламент

Observer / Depositphotos.com

Росздравнадзор утвердил порядок приема от юридических лиц и ИП уведомлений о начале следующих видов деятельности (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2019 г. № 3239):

• технические испытания медизделий,
• токсикологические исследования медизделий,
• изготовление медизделий,
• ввоз/вывоз, хранение, транспортировка медизделий,
• утилизация/уничтожение медизделий.

Напомним, что хозяйствующие субъекты, приступающие к указанным видам деятельности, обязаны уведомлять об этом Росздравнадзор в силу указаний Федерального закона о защите прав хозяйствующих субъектов при осуществлении государственного контроля (надзора). Уведомления необходимы Росздравнадзору для планирования своей деятельности. За уклонение от этой обязанности можно поплатиться административным штрафом.

Госуслуга по приему и регистрации уведомлений оказывается ведомством бесплатно. Документы можно подать как в бумажном виде, так и в электронном виде – через портал госуслуг или сайт Росздравнадзора. В МФЦ уведомление не возьмут.

Принятое уведомление вносится в общедоступный Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий.

Указанный порядок не распространяется на уведомлениях о начале КИ медизделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта.

Новый регламент принят взамен регламента, утвержденного Минздравом.