Росздравнадзор установил безрецептурный отпуск прегабалина не закупкой, а документарной проверкой

Wavebreakmedia / Depositphotos.com

Аптека оштрафована на 200 тыс. руб. за нарушения в учете препаратов ПКУ, включая безрецептурный отпуск прегабалина и тропикамида. Любопытно, что хотя факт безрецептурного отпуска был установлен полицией, Росздравнадзор не ограничился простым оформлением протокола по ст. 14.1 КоАП (нарушение лицензионных требований) по присланным материалам, а инициировал проведение внеплановой документарной проверки в аптеке (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 21 июня 2019 г. № 308-ЭС19-8674, постановление АС Северо-Кавказского округа от 2 апреля 2019 г. № Ф08-1520/19).

Уже по результатам этой проверки, в частности, после сличения аптечного журнала учета операций по обращению ЛС и информации от фармоптовиков, контролеры установили, что:

• аптека не вела в полном объеме учет лекарственных препаратов "Прегабалин", "Тропикамид капли глаз. 1%, 10 мл" и "Тропикамид капли глаз. 0,5%, 10 мл" в журнале учета операций (расхождения составили сотни и тысячи капсул);
• сами препараты хранились в коробке под кассовым аппаратом;
• журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, не соответствует форме его ведения: в графе "Виды расхода" отсутствуют строки "по рецептам" и "по требованию";
• в аптеке не утверждены правила отпуска лекарственных средств, журнал инструктажа по технике отпуска/реализации лекарственных средств и других медицинских изделий (находятся в стадии разработки).

При этом письменные пояснения участников "полицейской" закупки также изучались во время этой документарной проверки в качестве обычных документов.

В итоге аптеку признали виновной в нарушении требований подп. "г" п. 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, п. 4, п. 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, что повлекло наказание по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (грубое нарушение лицензионных требований). Суды всех инстанций не усмотрели оснований для отмены или снижения размера штрафа.

Отметим, что в данном деле (как и во многих подобных) аптека безуспешно пыталась доказать, что спорное нарушение совершено исключительно по вине провизора – работника аптеки, который осуществил отпуск препаратов и прочие нарушения вопреки условиям трудового договора и внутриаптечного Приказа об усилении контроля за соблюдением действующего законодательства. Суд этими доводами не впечатлился (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22 января 2019 г. № 15АП-21056/18).

Тем не менее, указанная тактика иногда срабатывает в сходных делах – о незаконной продаже алкоголя несовершеннолетним или в "трезвые часы". Магазин, продавец которого был пойман за такой продажей, может избежать ответственности, если докажет, что сам принял все возможные меры против незаконных продаж. В "золотой пакет" доказательств входят:

• трудовой договор;
• должностная инструкция;
• внутренние правила (причем в каждом из вышеназванных документов дублируется запись о соответствующем запрете);
• приказ об ознакомлении с применимой статьей КоАП РФ;
• распоряжение об усилении бдительности при продаже алкоголя;
• журнал ежедневного инструктажа сотрудников по недопущению незаконных продаж алкоголя;
• расписки работников о том, что они осведомлены о недопустимости таких продаж;
• объявления о недопустимости таких продаж, размещенные на видных местах в магазине;
• а главное, программное обеспечение ККТ, уведомляющее продавца о необходимости проверить документы покупателя (постановление ВС РФ от 3 апреля 2017 г. № 32-АД17-5, постановление ВС РФ от 25 февраля 2016 г. № 58-АД16-2, постановление Семнадцатого ААС от 28 ноября 2018 г. № 17АП-13882/18).