Уточнены требования к составу документов регистрационного досье на лекарство

bukhta79 / Depositphotos.com

Вступают в силу поправки к правилам формирования регистрационного досье на регистрируемый в РФ лекарственный препарат:

• сведения о месте регистрации фармпроизводителя должны быть более подробными;
• уточняется, что копия лицензии/заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил надлежащей производственной практики требуется именно в отношении производственной площадки регистрируемого препарата (для зарубежных площадок допустимо также представить копию решения о проведении инспектирования площадки) (приказ Минздрава России от 26 февраля 2019 г. № 97н).