Как защитить интересы патентообладателей при реализации воспроизведенных лекарств?

scanrail / Depositphotos.com

Одной из проблем, существующих в настоящее время в сфере защиты патентных прав на изобретения, используемые в лекарственных cредствах, является допуск на фармацевтический рынок воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков и др.) до истечения срока действия патента на оригинальный (референтный) препарат. Суды, рассматривая иски правообладателей об отмене регистрации таких воспроизведенных лекарств – одним из оснований для отмены регистрации является судебное решение о нарушении прав правообладателя объекта интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств (п. 7 ст. 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; далее – Закон № 61-ФЗ) – и запрете на их реализацию, принимают разные решения.

Так, например, иностранная биофармацевтическая компания С. обратилась в суд с требованием в отношении двух ответчиков о запрете на введение в гражданский оборот на территории России (производство, предложение к продаже, непосредственно продажу и т. д.) и хранение для этих целей лекарств, содержащих определенное действующее вещество, исключительное право на которое принадлежит С., до истечения срока действия соответствующего патента. Кроме того, истец требовал отменить произведенную Минздравом России регистрацию конкретного воспроизведенного лекарственного препарата, в котором содержится указанное вещество, так наличие у ответчика регистрационного удостоверения позволяет ему начать производство и реализацию лекарства до окончания патентной защиты, тем более что срок, на который выдано удостоверение, полностью перекрывается сроком действия патента, и запретить министерству заключать договоры о поставке этого препарата. Суды первой и апелляционной инстанции в удовлетворении этих требований отказали, отметив, что запретить можно реальные, а не гипотетически возможные в будущем действия по производству и иному введению в оборот лекарств, содержащих указанное действующее вещество, а Минздрав России не уполномочен на то, чтобы при регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (ст. 18 Закона № 61-ФЗ) требовать документы о наличии исключительных прав на соответствующий объект интеллектуальной собственности или оценивать их в случае добровольного представления (решение Арбитражного суда г. Москвы от 7 февраля 2018 г. по делу № А40-170151/17-110-1581, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 апреля 2018 г. № 09АП-14280/18). СИП, рассматривавший дело в качестве суда кассационной инстанции, не нашел оснований для отмены или изменения этих решений (постановление Суда по интеллектуальным правам от 21 сентября 2018 г. № С01-651/2018).

В другом деле суды трех инстанций, напротив, указали, что разработка лекарственного препарата (без согласия патентообладателя на использование определенного действующего вещества), обращение за получением регистрационного удостоверения на него и регистрация предельной отпускной цены (ст. 61 Закона № 61-ФЗ) являются действиями практического характера и свидетельствуют о намерении ввести лекарство в гражданский оборот. Причем в рассматриваемом случае есть все основания полагать, что сделать это предполагалось до истечения срока действия патента – до 4 июля 2023 года, так как препарат был зарегистрирован 5 октября 2016 года, а отсутствие лекарства в обращении в течение трех лет с момента регистрации является основанием для решения о ее отмене (п. 8 ст. 32 Закона № 61-ФЗ). На этом основании были удовлетворены требования транснациональной фармацевтической корпорации Н. о запрете на введение в гражданский оборот конкретного лекарственного препарата до истечения срока действия патента на используемое в нем действующее вещество (решение Арбитражного суда Московской области от 27 сентября 2017 г. по делу № А41-85807/16, постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 26 декабря 2017 г. № 10АП-18140/17, постановление Суда по интеллектуальным правам от 24 апреля 2018 г. № С01-206/2018).

Избежать такой противоречивой практики и обеспечить защиту правообладателей, по мнению руководителя Роспатента Григория Ивлиева, позволило бы прямое закрепление в Законе № 61-ФЗ правила, согласно которому допускается регистрация воспроизведенного препарата и установление для него предельной отпускной цены в период патентной защиты референтного препарата, но начало действия регистрационного удостоверения, допуск лекарства на рынок и его закупки государством возможны только по истечении срока действия данного патента. Минздрав России, напомним, в октябре прошлого года представил для общественного обсуждения законопроект, предусматривающий обязательное включение в заявление о государственной регистрации препарата для медицинского применения сведений о наличии действующего патента, предоставление копии лицензионного договора об использовании патента и подтверждения ненарушения прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Для отслеживания существующих исключительных прав на относящиеся к референтному препарату объекты интеллектуальной собственности и недопущения преждевременного ведения в гражданский оборот воспроизведенных лекарств патентное ведомство, как сообщил Григорий Ивлиев в ходе организованного в рамках Гайдаровского форума – 2019 круглого стола РБК, посвященного обсуждению интеллектуальной собственности на лекарственные препараты, предлагает создать единый реестр фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение. Предполагается, что часть сведений, а именно: международное непатентованное наименование действующего вещества (МНН), объект патентования, номер патента и дата окончания срока его действия, информация о патентообладателе – будет вноситься в реестр Роспатентом на основании обращения правообладателя, другая же – торговое наименование препарата, в котором используется действующее вещество, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения, данные о его держателе, дата ввода препарата в обращение (в том числе указание на то, что вводится с отсрочкой) – Минздравом России. По задумке патентного ведомства, министерство, получив заявку на регистрацию препарата, должно будет соотнести представленные сведения о нем с данными реестра (причем ведомство готово помочь в сопоставлении любого МНН с включенными в реестр объектами патентного права) и при необходимости предусмотреть отсрочку действия регистрационного удостоверения. Таким образом, активный патентообладатель, направивший для включения в реестр сведения о принадлежащих ему правах на действующие вещества, сможет впоследствии видеть все выданные удостоверения на использующие эти вещества лекарственные препараты и получает дополнительный механизм защиты. Минздрав России идею о создании такого реестра поддерживает, особенно в части включения в него данных о завершившихся регистрационных процедурах (номер удостоверения и т. д.), подчеркнул директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств министерства Филипп Романов.

По мнению же ФАС России, введение подобного ведомственного механизма защиты прав патентообладателей вовсе не является обязательным. Достаточной мерой, как пояснил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ведомства Тимофей Нижегородцев, станет утверждение разъяснений Верховного Суда Российской Федерации о применении обеспечительных мер в патентных спорах, в частности о наложении ограничений на распоряжение полученными в результате нарушения исключительных прав денежными средствами, что приведет к значительному сокращению таких споров. Кстати, с тезисом о необходимости подобных разъяснений согласились и патентное ведомство, и представители фармацевтического рынка.