Обновлены правила формирования перечней ЖНВЛП, ОНЛС, для лечения орфанных заболеваний и минимального аптечного ассортимента

SergIllin / Depositphotos.com

Перечни ЖНВЛП, ОНЛС и препаратов для обеспечения "орфанников", а также минимальный аптечный ассортимент будут изменяться с применением новой процедуры (постановление Правительства РФ от 29 октября 2018 г. № 1283).

Во-первых, скорректированы общие требования к формированию указанных перечней:

• формы лекарства, предлагаемые для включения в перечни, должны быть указаны в соответствующем заявлении по Перечню наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, а кроме показаний к применению из инструкции в том же заявлении необходимо указывать код Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;
• исключить препарат из перечней можно по двум новым основаниям – по причине полугодовой просрочки регистрации предельной цены вновь включенного препарата, либо по научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Минздрава России по результатам комплексной оценки. Под ней понимается анализ сравнительной клинэффективности и безопасности препарата, оценка его "экономики" и изучение дополнительных последствий применения (все в рамках АТХГ).

Во-вторых, существенно изменена сама процедура формирования перечней:

• изучение "предварительно одобренных" комиссией предложений внештатного специалиста Минздрава России теперь разделено. Напомним, ранее все они отправлялись на экспертизу в профильные вузы или НИИ, подведомственные Минздраву России. Сейчас документы будут предоставлять сразу и профильным вузам/НИИ, и ЦЭККМП. Первые займутся анализом информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата и оценкой экономических последствий применения ЛП на основе интегральных шкал, а второй – анализом методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ с изучением дополнительных последствий применения препарата на основании специальной шкалы;
• оба итоговых документа – и заключение ЦЭККМП, и заключение экспертной организации передаются внештатному специалисту Минздрава России, который готовит на их основе научно обоснованную рекомендацию о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в указанные перечни.

Поправки вступают в силу 9 ноября 2018 года.