За невыдачу биотехнологического или орфанного препарата конкурентам – производителям дженериков для клинических исследований предложено наказывать

shmeljov / Depositphotos.com

Минздрав России выступил с инициативой¹ о введении административной ответственности для владельца регистрационного удостоверения на орфанный/биотехнологический референтный препарат, если он даже за деньги отказывается выдать образцы своего лекарства для проведения клинического исследования. Речь идет о КИ, организованных фармпроизводителями, которые намерены зарегистрировать дженерик: вывести такой препарат на рынок можно только после исследования биоэквивалентности (ч. 7 ст. 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее – Закон № 61-ФЗ). Это специальное КИ, определяющее скорость всасывания и выведения лекарства и количество препарата, достигающее системного кровотока (п. 45 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Обязанность держателей оригинального препарата продать его образцы для исследований уже сейчас установлена законом, а вот ответственности за нарушение пока нет.

Правда, размер штрафа, предложенный Минздравом России, совсем небольшой – в 100 тыс.руб. Привлекать и наказывать нарушителей будет антимонопольная служба.

______________________________

¹ С текстом законопроекта "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в неё актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования" можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 01/05/08-18/00083282).