(1).jpg)
Цены на лекарства: чем дальше, тем страшнее?
.jpg)
Особое место в системе государственного регулирования занимает государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее – ЖНВЛП). Поправки в этой области за последние несколько месяцев последовательно вносились в законодательство об обращении лекарственных средств тремя федеральными законами.
Первые изменения вступили в силу 16 марта текущего года и были связаны с полномочиями Правительства РФ в области государственного регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП (Федеральный закон от 8 марта 2015 г. № 34-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"). Теперь кабмин вправе устанавливать особенности регулирования цен на основании экономических и социальных критериев. Закон определяет и примерный перечень таких критериев. К ним относятся, например, изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, а также изменения порядка оказания медицинской помощи. Заметим, что перечень таких критериев остался открытым – это оставляет возможность для наиболее широкого их толкования и предоставляет регулятору достаточно серьезные полномочия для государственного регулирования цен.
Вторым нововведением, связанным с установлением предельных отпускных цен на ЖНВЛП, является определение перечня критериев, которые учитываются при составлении правительством методики расчета таких цен. Помимо таких объективных критериев, как цена лекарства в стране-производителе или затраты на производство и реализацию лекарственного препарата, законодатель предлагает правительству учитывать баланс интересов производителей и потребителей ЖНВЛП. Последний критерий, в свою очередь, отличается наибольшей субъективностью и в зависимости от ситуации может быть использован как в целях повышения доступности лекарственных препаратов, так и в целях повышения экономической выгоды производителей.
В свою очередь, ФАС России в презентации, посвященной этим поправкам, отметила, что тем самым кабмин получил эффективный инструмент, позволяющий оперативно реагировать на ситуацию на фармацевтическом рынке.
Таким образом, сложно однозначно оценить данные нововведения. С одной стороны, понятен замысел законодателя, сделавшего систему регулирования цен более гибкой, учитывающей социальные и экономические изменения. В то же время сама реализация данной идеи оставляет законную возможность для достаточно произвольного установления основных принципов ценового регулирования. При этом в части определения особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен такой подход можно считать оправданным, поскольку невозможно предсказать социально-экономические изменения, которые могут потребовать соответствующего регулирования цен на лекарства. Однако в части определения методики расчета конкретных предельных отпускных цен наличие субъективных критериев делает систему менее прозрачной и предсказуемой для участников рынка.
Более однозначной оценки заслуживают иные нововведения, связанные с предельными отпускными ценами. Так, законодательно закреплен запрет на реализацию лекарственных препаратов производителями по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены. Аналогичная обязанность возложена и на организации оптовой и розничной торговли, которым запрещены реализация и отпуск препаратов по ценам, уровень которых с учетом соответствующих предельных надбавок превышает размер фактической отпускной цены (ч. 4 ст. 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; далее – закон об обращении лекарственных средств).
Еще одной новеллой стоит считать появившуюся возможность ежегодной перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП для иностранных производителей, в результате которой максимальная цена на лекарство может возрасти (ч. 2 ст. 61 закона об обращении лекарственных средств). Ранее данное право было предоставлено только российским компаниям. Это делает рынок ЖНВЛП более привлекательным для иностранных производителей. В то же время отметим, что данные изменения происходят на фоне политики импортозамещения. По сведениям Минпромторга России на сегодняшний день доля российских ЖНВЛП на рынке составляет около 70%, а к 2018 году эта цифра должна достигнуть 90%.
При этом следует обратить внимание на два аспекта. Во-первых, данная статистика не отражает реальную долю российских препаратов на рынке, поскольку отсутствуют четкие критерии отнесения препарата к отечественному. Так, на данный момент российским считается в том числе лекарственный препарат, произведенный за рубежом, однако упакованный в России. В свою очередь, в контексте политики импортозамещения более релевантным было бы использование Единых правил определения страны происхождения товаров, установленных соглашением между правительствами России, Белоруссии и Казахстана в 2008 году. В соответствии с этим документом страной происхождения признается страна, в которой товары были произведены или подвергнуты достаточной переработке. При этом упаковка лекарственного препарата не подпадает под определение "достаточной переработки".
Второй вопрос связан с готовностью потребителей лекарственных средств покупать российские препараты. И ответ на этот вопрос лежит в области доверия пациентов к российским и зарубежным лекарствам. Потребители гораздо больше доверяют лекарственным препаратам иностранного производства, чем российским, что, в свою очередь, обусловлено качеством медикаментов. Так, статистика Росздравнадзора за первое полугодие 2015 года показывает, что 67,4% выявленных недоброкачественных лекарственных средств – это лекарственные средства отечественного производства.
Таким образом, даже достижение обозначенных показателей в условиях неопределенности статуса российского производителя, а также с учетом предпочтений потребителей не отражает реальный рост российского фармацевтического рынка России и улучшение качества российских препаратов.
Последние нововведения, вступившие в силу 13 июля 2015 года, направлены на усиление контроля за установлением предельных оптовых и розничных надбавок. Теперь органы исполнительной власти субъектов РФ будут обязаны согласовывать с ФАС России, ставшей правопреемницей ФСТ России, проекты решений об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок (п. 9.1 ст. 5 закона об обращении лекарственных средств). Порядок такого согласования должен быть утвержден Правительством РФ. До принятия соответствующего документа ФАС России просит региональные власти направлять информацию о принятых решениях в трехдневный срок со дня их принятия.
Порядок согласования, на наш взгляд, должен содержать ряд важных положений. В частности, необходимо урегулировать как процессуальные положения (в том числе, сроки согласования, состав и порядок предоставления информации, исчерпывающий перечень оснований для отказа в согласовании, порядок обжалования решения антимонопольного ведомства и т. п.), так и материально-правовые вопросы, самым важным из которых является определение пределов полномочий ФАС России по проверке проектов подобных решений. На данный момент проект соответствующего нормативного акта уже прошел стадию общественного обсуждения1. При этом указанные вопросы были учтены его разработчиками, что дает надежду на открытый и понятный порядок согласования решений исполнительных органов субъектов.
Наконец, важной новеллой с точки зрения правоприменительной практики является установление основ контроля за ценами на медикаменты со стороны субъектов РФ (постановление Правительства РФ от 6 мая 2015 г. № 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП"). Было закреплено три направления деятельности органов исполнительной власти субъектов:
- проведение проверок соблюдения обязательных требований;
- систематическое наблюдение за соблюдением требований;
- принятие мер по пресечению выявленных нарушений и устранению их последствий.
Цель этой меры понятна – усовершенствовать систему выявления нарушений ценообразования. Однако стоит отметить и недостаток новых правил: конкретный порядок осуществления контроля, обеспечивающего эффективное выявление нарушений, не прописан. Это означает, что эффективность контроля в большей степени будет обусловлена не заложенными в законодательстве механизмами, а заинтересованностью самих региональных властей в осуществлении указанных выше мероприятий. Выход из этой ситуации предложила ФАС России – ведомство полагает, что необходимо создать автоматизированную систему поиска завышенных цен на лекарственные препараты в Интернете. Предполагается, что с ее помощью контрольные органы смогут упростить выявление завышенных цен путем анализа информации о ценах на препараты, размещаемой в Интернете. Однако создание такой системы уже на протяжении нескольких лет остается лишь идеей.
Система с аналогичными задачами реализована в рамках деятельности Росздравнадзора. Автоматизированная система "Еженедельный мониторинг цен на лекарственные средства" аккумулирует информацию о ценах и ассортименте ЖНВЛП. Но главным ее минусом с точки зрения выявления нарушений является то, что информация подается самими субъектами обращения лекарственных средств и вследствие этого не исключаются случаи сокрытия или искажения данных.
Подводя итог, отметим, что в целом нововведения закона об обращении лекарственных средств должны положительно повлиять на фармацевтический рынок России, так как делают систему государственного регулирования цен более гибкой. Одновременно с этим усиливается контроль за органами исполнительной власти субъектов, что позволяет устранять возможные нарушения уже на этапе установления основ ценообразования.
Однако, на наш взгляд, принятые изменения не могут в полной мере решить вопрос доступности лекарственных препаратов. В частности, необходимо обеспечить более активное участие непосредственных потребителей лекарственных препаратов в процессе выявления нарушений, поскольку именно им проще всего отслеживать нарушения на местах. Сделать это можно посредством создания специальной системы по фиксации жалоб граждан на завышенные цены в аптеках. Правда, для этого надо решить вопрос об идентификации пользователей такой системы, поскольку законодательство запрещает проверки индивидуальных предпринимателей и юридических лиц на основании анонимных обращений (ч. 3 ст. 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля").
При этом важно стимулировать покупателей к обращениям в контролирующий орган в случае выявления нарушений. Но активность россиян в этой сфере в большей степени зависит от правовой культуры населения и готовности граждан защищать свои права.
