Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"

Как и для чего проводят выборочный контроль качества лекарств?
Урегулированы вопросы выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
Предметом контроля является подтверждение соответствия препаратов и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации.
Мероприятие проводят Росздравнадзор и его территориальные органы.
Выборочный контроль включает обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот; отбор образцов; принятие решения о дальнейшем гражданском обороте средства; принятие решения о переводе продукции на посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта.
Для проведения испытаний привлекается ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора.
Определен перечень сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств. Положения в части их направления вступают в силу по истечении 3 месяцев со дня опубликования приказа.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 октября 2015 г. Регистрационный № 39263.