Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 7 июня 2013 г. N 877 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения"

Как лицензируется производство лекарственных средств для медицинского применения?
Регламентирована процедура лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения.
Госуслуга оказывается Минпромторгом России, а именно Департаментом химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий.
Лицензирование производства лекарств для медприменения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Это производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций (получаемых методами химического либо биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья либо из источников биологического (животного) или растительного происхождения), стерильных и нестерильных лекарственных препаратов с указанием их группы, газов медицинских с отражением лекарственной формы (жидкий либо сжатый), лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса - упаковка (первичная и (или) вторичная).
В результате оказания госуслуги принимается решение о предоставлении/переоформлении лицензии либо об отказе в этом. Можно получить и ее заверенную копию либо дубликат.
Решение о предоставлении лицензии (об отказе в этом) принимается максимум в течение 45 рабочих дней с момента, когда в лицензирующий орган поступили надлежащим образом оформленное заявление и прилагаемые документы в полном объеме. На переоформление лицензии отведено не более 10 рабочих дней. Ее дубликат и копия выдаются в течение 3 рабочих дней с даты поступления в Минпромторг России соответствующего заявления.
В предоставлении (переоформлении) лицензии отказывается в следующих случаях. В поданных заявлении и (или) прилагаемых к нему документах имеется недостоверная или искаженная информация. В ходе проверки установлено несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.
За предоставление, переоформление лицензии, выдачу ее дубликата уплачивается госпошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым законодательством.
Так, за предоставление лицензии придется заплатить 6 тыс. руб.; за выдачу ее дубликата - 600 руб.
Закреплены состав, последовательность и сроки административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения. Прописаны формы контроля за исполнением регламента, досудебный (внесудебный) порядок обжалования соответствующих решений и действий (бездействия).
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 июля 2013 г. Регистрационный № 29164.