Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 апреля 2011 г. N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения"

При изменении сведений о лекарственном препарате к его регистрационному удостоверению оформляется приложение.

Уточнена форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
Установлено, что оно может иметь приложения. В них вносятся измененные сведения о наименовании и адресе организации, на чье имя выдано удостоверение, а также о лекарственном препарате. О наличии приложений делается соответствующая запись в госреестре лекарств.
До 1 сентября 2010 г. выдавалось регистрационное удостоверение лекарственного средства. При изменении содержащихся в нем данных оно подлежит замене на удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения. Это необходимо, если изменились наименование и адрес организации, которой выдан документ; торговое, международное непатентованное или химическое наименование лекарства; его состав, форма, дозировка или первичная упаковка; количество доз в упаковке, ее комплектность; реквизиты нормативной документации. При этом номер удостоверения остается прежним.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 мая 2011 г. Регистрационный № 20784.