Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"

Установлен новый порядок ввоза в Россию лекарственных средств для медицинского применения.
Это вправе делать организации оптовой торговли лекарствами, фармацевтические предприятия (для собственного производства), иностранные разработчики и производители (для клинических исследований, госрегистрации, контроля качества при наличии разрешения Минздравсоцразвития России на ввоз конкретной партии).
НИИ, вузы и фармпроизводители могут импортировать лекарства для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности. Препараты могут ввозиться, в том числе медицинскими организациями, для оказания помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту. В обоих случаях нужно разрешение Министерства.
Установлен перечень препаратов, ввозимых по лицензиям. Это, в частности, фармацевтические субстанции; кровь, железы для органотерапии; вакцины; диагностические реагенты; расфасованные лекарства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов; нерасфасованные многокомпонентные лекарства; витамины.
Перечень не касается препаратов со статусом товара Таможенного союза.
Лицензия оформляется Минпромторгом России на основании заключения Росздравнадзора о возможности ее выдачи. Определен перечень документов, представляемых для получения заключения. В ряде случаев лекарства могут ввозиться без лицензии (например, для лечения участников международных спортивных мероприятий).
Допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных препаратов (для клинических исследований, экспертизы, лечения пациента по жизненным показаниям) по разрешению Минздравсоцразвития. Регламентирован порядок его получения.
Запрещен импорт недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных препаратов. Указанный порядок не распространяется на лекарства, ввозимые в качестве гуманитарной помощи либо при чрезвычайных ситуациях, а также на подлежащие контролю наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.