Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

Утверждено новое Положение о лицензировании производства лекарств.
Лицензированием препаратов для медприменения занимается Минпромторг России, лекарств для животных - Россельхознадзор.
Для получения лицензии нужно подать соответствующее заявление, документы, предусмотренные Законом о лицензировании отдельных видов деятельности, а также некоторые другие. Это перечень планируемых к выпуску лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, копии ряда материалов. К ним относятся документы о соответствии производственного имущества требованиям санитарных правил, о наличии необходимых для изготовления зданий, помещений и оборудования или праве на их использование, подтверждение квалификации уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарств.
Решение о предоставлении лицензии или об отказе в этом принимается в срок, не превышающий 45 дней. Лицензия выдается на 5 лет.
Для расширения производства за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций нужно получить новую лицензию.
Постановление Правительства РФ об утверждении прежнего положения, поправки к нему, а также постановление Правительства РФ от 19 июля 2007 г., вносившее изменения в названное положение и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, признаны утратившими силу.