Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"

Госрегистрация препаратов для медприменения осуществляется по результатам их экспертизы и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарства. Определен Порядок организации и проведения последней.
Экспертизу проводит совет по этике на основании заданий Минздравсоцразвития России. Ее объект - документы, связанные с проведением исследования. В частности, это материалы для получения соответствующего разрешения и те, что содержат изменения в протокол уже разрешенного исследования.
Общий срок экспертизы - 30 рабочих дней. Сюда входят сама экспертиза, составление заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения исследования (форма приводится) и направление его в Министерство.
Выводы, содержащиеся в заключении, должны быть однозначны, понятны и подписаны всеми экспертами совета. Допускается оформлять отдельные документы с особыми мнениями указанных лиц.
При необходимости может быть назначена повторная экспертиза. Срок - 15 рабочих дней со дня получения соответствующего задания.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. Регистрационный N 18303.