Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Взаимозаменяемость лекарств, ввоз незарегистрированных препаратов и надбавки к ценам на ЖНВЛП: законодательные поправки.
Внесены поправки по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП):
- скорректирован понятийный аппарат (в части таких терминов, как оригинальный, референтный и воспроизведенный ЛП, терапевтическая и биоэквивалентность ЛП);
- уточнены критерии взаимозаменяемости ЛП;
- предусмотрено формирование, регулярное обновление и размещение в Интернете списка взаимозаменяемых ЛП;
- Правительство уполномочено устанавливать особенности определения взаимозаменяемости биологических, комбинированных и недозированных ЛП, а также ЛП для парентерального питания;
- сокращен перечень ЛП, взаимозаменяемость которых не определяется (в нем остались только растительные и гомеопатические ЛП);
- из госреестра ЛП исключены сведения о взаимозаменяемости;
- экспертное заключение о взаимозаменяемости ЛП можно обжаловать в уполномоченном органе, а не в комиссии экспертов.
Другие изменения касаются ввоза в Россию незарегистрированных наркотических и психотропных ЛП для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, а также установления оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП.
Закон вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением отдельных положений, для которых предусмотрен иной срок.