Вопросы патентного права в фармацевтической индустрии в условиях пандемии

VectorStory / Depositphotos.com

Разработка и внедрение инновационных решений в любой отрасли неразрывно связаны с необходимостью патентования изобретений, полезных моделей или промышленных образцов. Высокий уровень конкуренции на рынке инноваций является катализатором потенциального риска недобросовестной конкуренции, заимствования идей, а также использования чужих результатов интеллектуальной деятельности. Приоритет изобретения, полезной модели или промышленного образца, авторство и исключительное право на него удостоверяет патент (п. 1 ст. 1354 Гражданского кодекса).

Увеличение разработок вакцины во время пандемии новой коронавирусной инфекции повысило интерес к вопросам защиты патентных прав и интеллектуальных активов. При этом интерес к вопросам патентного права за последние годы растет стремительно. Партнер адвокатского бюро "Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры" Вера Рихтерман на мероприятии компании по теме "Особенности защиты патентных прав в условиях пандемии и после" привела статистику, согласно которой в 2018-2019 гг. СИП рассмотрел почти в три раза больше патентных споров в области фармацевтики, чем за 2016-2017 гг. Руководитель практики интеллектуальной собственности "Пепеляев Групп" Валентина Орлова обращает внимание на динамику развития споров в сфере патентования, согласно которой пандемия активизировала патентообладателей на защиту своих прав, о чем свидетельствует рост и досудебных претензий, и исков о нарушении.

Защита исключительных прав правообладателей в сфере фармацевтики в условиях пандемии

Как отмечает юрист практики интеллектуальной собственности CMS Russia, патентный поверенный по товарным знакам Ксения Даньшина с одной стороны, самый ценный актив фармацевтических компаний – это патенты, и, можно предположить, что пандемия вызовет значительный рост патентования лекарств и методов диагностики, так как патентообладателям крайне важно получить исключительные права на изобретение, чтобы в последующем его коммерциализировать. Однако, как показывает складывающаяся мировая практика, государства будут стараться ограничить монополию патентообладателей, чтобы обеспечить достаточное количество поставщиков, которые будут продавать лекарства, тесты и вакцины по доступным ценам. Например, компания AbbVie была вынуждена отказаться от любых мер в отношении защиты своих прав на препарат лопинавир/ритонавир (торговое наименование "Калетра"), который используется для лечения ВИЧ/СПИД, а также применяется для лечения коронавирусной инфекции. Эксперт также приводит в пример заявление международной медицинской гуманитарной организации "Врачи без границ" также выступила с призывом не выдавать патенты и не наживаться на лекарствах, тестах или вакцинах, используемых для борьбы с пандемией COVID-19.

Тем не менее, важным для рассмотрения вопросом остается анализ ситуации, при которой изобретение используется без разрешения патентообладателя с последующим его уведомлением и выплатой соразмерной компенсации. Напомним, что в соответствии с гражданским законодательством такое использование изобретения не является нарушением исключительного права при условии возникновения чрезвычайных обстоятельств (п. 3 ст. 1359 ГК РФ). При этом к чрезвычайным обстоятельствам рассматриваемая статья относит закрытый перечень фактов: стихийные бедствия, катастрофы и аварии. Примечательно, что некоторые эксперты отмечают, что действующее регулирование не отвечает на вопрос о том, являются ли упомянутые позиции исчерпывающим перечнем или представляют собой лишь некоторые примеры. Более того, открытым остается вопрос о возможности отнесения пандемии к чрезвычайным обстоятельствам. По мнению Валентины Орловой такое регулирование создает правовую неопределенность. Более того, текущее законодательство (например, Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. № 98-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций") разделяет понятия "режим повышенной готовности" и "режим чрезвычайной ситуации", но не упоминает их во взаимосвязи с чрезвычайными обстоятельствами. Эксперт полагает, что данный факт может привести к толкованию действующих норм не в пользу патентообладателей. Ксения Даньшина также определила вопрос квалификации перечня чрезвычайных обстоятельств спорным, отметив при этом, что использование нормы п. 3 ст. 1359 ГК РФ осложняется также тем, что судебной практики по ее применению практически нет. В связи с этим определить сейчас то, как суды будут толковать спорные вопросы в случае их возникновения, не представляется возможным.

Принудительное лицензирование в фармацевтической индустрии

Соотношение интересов правообладателей и производителей дженериков вскрыли еще одну актуальную в нынешних реалиях проблему патентного права: принудительное лицензирование в фармацевтической индустрии. Как отмечает Вера Рихтерман в настоящее время наблюдается усложнение структуры патентных споров в виде появления новых стратегий борьбы и участников патентных споров: локальные патентные споры оригинаторов с дженериками трансформировались в споры с большим количеством участников (суды, Палата по патентным спорам, государственные органы и т. п.).

Напомним, под принудительной лицензией понимается предоставление лицу права использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому лицу, на основании решения суда и на указанных в решении суда условиях (ст. 1239 ГК РФ). При этом круг результатов интеллектуальной деятельности, на которые может быть предоставлена принудительная лицензия, закрыт: изобретения, полезные модели, промышленные образцы и селекционные достижения. Решение о предоставление принудительной лицензии может быть принято судом только в случаях, прямо предусмотренных ГК РФ (ст. 1239 ГК РФ): использование изобретения с разрешением Правительства РФ (ст. 1360 ГК РФ), принудительная лицензия при недостаточном использовании изобретения (п. 1 ст. 1362 ГК РФ) и принудительная лицензия на зависимое изобретение (п. 2 ст. 1362 ГК РФ).

Примечательно, что институт принудительной лицензии не является общеприменимым в России: так первое дело в отношении подтверждения принудительной лицензии на использование лекарственного изобретения было рассмотрено только в 2019 году в деле Сьюджен против Натива (Постановление Суда по интеллектуальным правам от 29 октября 2019 г. по делу № А40-166505/2017). ООО "Натива" осуществляет свою деятельность в рамках федеральной целевой программы "Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года", является активным участником правительственной программы импортозамещения в рамках государственных закупок лекарственных средств. Стратегические усилия компании направлены на разработку и вывод на российский рынок препаратов пульмонологического ряда. Фармацевтические компании "Сьюджен ЛЛС" и "Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС" обратились в суд с исковыми требованиями к ООО "Натива" и Министерству здравоохранения Российской Федерации об обязании ООО "Натива" прекратить нарушения евразийского патента № 005996, в том числе запретить введение в гражданский оборот противоопухлевого российского препарата с торговым наименованием "Сунитиниб-натив". В свою очередь ООО "Натива" обратилось с встречными требованиями о признании зависимым лекарственное изобретение, а также о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии. Решением Арбитражного суда города Москвы от 8 февраля 2019 г. по делу № А40-166505/2017 в удовлетворении первоначально заявленных исковых требований отказано, встречные исковые требования удовлетворены. При этом апелляционная и кассационная инстанции подтвердили законность и обоснованность решения суда первой инстанции. В частности было отмечено, что суд первой инстанции учел обстоятельства того, что именно изобретения истца и ответчика используются при изготовлении лекарственных препаратов для лечения тяжелых, в том числе, онкологических заболеваний, а обеспечение своевременного и качественного оказания специализированной медицинской помощи онкологическим больным является приоритетным для удовлетворения общественных интересов.

При этом многие эксперты отмечают, что вопросы принудительного лицензирования являются наиболее существенными в сфере патентного права в области фарминдустрии. Так, Вера Рихтерман назвала принудительное лицензирование кульминацией споров в сфере интеллектуальной собственности и обозначила процесс возникновения соответствующих споров. Первоначальным поводом для обращения в суд с целью защиты исключительных прав на лекарственные препараты является вывод дженерика на рынок до истечения патентной защиты оригинального препарата. Патентообладатель подает иск о защите исключительных прав в связи с незаконным использованием патента правообладателя. Производители дженериков возражают, ссылаясь на свой собственный патент как основание для отказа в удовлетворении заявляемых требованиях. В случае аннулирования патента на дженерик подается иск о принудительном лицензировании. С целью демонстрации актуальных на данный момент споров эксперт приводит в пример одну из основных проблем применения института принудительных лицензий: во время судебных споров дженерик продолжает поступать на рынок, что приводит к денежным потерям правообладателя. Длительность судебных тяжб в рассматриваемой сфере только усугубляет ситуацию для патентообладателей.

Ксения Даньшина обратила внимание, что иностранные государства предпринимают меры по упрощению процедуры выдачи принудительных лицензий на лекарства, вакцины и средства диагностики для борьбы с коронавирусом. При этом российский законопроект о принудительном лицензировании все еще находится на рассмотрении в первом чтении в Государственной думе¹  и, по мнению эксперта, в случае необходимости ограничения монополии патентообладателя будут использоваться механизмы, предусмотренные ст. 1359 ГК РФ (использование изобретения при чрезвычайных обстоятельствах) или ст. 1360 ГК РФ в ее текущей редакции (использование изобретения в интересах обороны и национальной безопасности). Напомним, что текущее законодательство не устанавливает срок и размер выплаты компенсации патентообладателя. Проектом федерального закона вводится новая редакция ст. 1360 ГК РФ, которая предусматривает уточнение оснований для выдачи разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя Правительством РФ в интересах также защиты жизни и здоровья граждан. Кроме того, предлагается закрепить, что порядок принятия предусмотренного проектируемой статьей решения, а также порядок выплаты компенсации определяется Правительством РФ. При этом тенденция применения принудительной лицензии в условиях пандемии представляется сомнительной: основная проблема заключается в длительности соответствующих судебных споров.

Некоторые эксперты в сфере интеллектуальной собственности высказывают мнение, согласно которому институт принудительной лицензии в условиях пандемии не применим. Так, управляющий партнер Hogan Lovells (CIS) Наталья Гуляева отмечает, что основная причина заключается в том, что частноправовой институт принудительной лицензии (ст. 1362 ГК РФ) предполагает судебный порядок. Процессы, инициированные до пандемии, продолжают рассматриваться судами и в период пандемии. Что касается публично-правового института принудительной лицензии, то он заимствован российским законодателем из международных актов, закреплен в ст. 1360 ГК РФ и предполагает инициативу Правительства РФ. Ст. 1360 ГК РФ требует обязательного уведомления патентообладателя в кратчайший срок и выплату соразмерной компенсации. Таким образом, принудительная лицензия не является лучшим способом защиты патентных прав в условиях пандемии.

___________________________

¹ С текстом законопроекта № 842633-7 и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.